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Lacrigel gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

LACRIGEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 100 g contengono: Thimerosal 0,002 g; Carbossipolimetilene 0,2 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gel oculare

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Disinfezione della mucosa oculare.
Lubrificante e umettante dell'occhio con insufficienza lacrimale (Sindrome dell'occhio secco)

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1 goccia nel sacco congiuntivale 3.4 volte al dì (l'ultima prima di coricarsi), ovvero secondo necessità. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Da non usare per i trattamenti prolungati; si deve consigliare la consultazione del medico dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili. L'ingestione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Il prodotto è solo per uso esterno; l'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tale caso il trattamento deve essere interrotto e si deve consigliare la consultazione del medico per istituire idonea terapia. Non utilizzare LACRIGEL durante l'indossaggio delle lenti a contatto, ma tra un indossaggio e l'altro, con un intervallo almeno di 15 minuti tra l'uso del prodotto e l'indossaggio della lente. Sospendere la somministrazione in contemporanea con l'assunzione di soluzioni oftalmiche a scopo curativo. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti oculari.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono note controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Questa specialità medicinale contiene mertiolato come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (v.
punto 4.3). E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Subito dopo l'applicazione si può verificare un lieve appannamento della vista che è dovuto alla densità del gel.
Esso tuttavia scompare molto rapidamente.


04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non noti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

I disinfettanti organici mercuriali sono capaci, anche a basse concentrazioni, di inattivare per interazione con gruppi tiolici di amminoacidi, gli enzimi sulfidrilici e quindi di interferire con il metabolismo e la funzione cellulare dei microrganismi. Thimerosal è un disinfettante batteriostatico e fungistatico; meno sensibili al composto sono le forme sporigene.
Spore batteriche esposte ai mercuriali per alcuni mesi riprendono a moltiplicarsi allorché l'inibitore viene rimosso.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Poiché i mercuriali organici sono meno irritanti dei sali solubili inorganici, essi possono essere applicati direttamente sui tessuti.
Tuttavia, essi penetrano debolmente; gli stessi tessuti possono fissare il mercurio sottraendolo, almeno in parte, ai microrganismi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 nel ratto per via orale è di 75 mg/Kg e per via sottocutanea di 98 mg/Kg. Gli effetti tossici di derivati organici del mercurio si esercitano prevalentemente a carico del sistema nervoso centrale e del rene e sono riconducibili a quelli del mercurio elementare. In preparazioni topiche, solo ad elevate concentrazioni, Thimerosal può risultare lesivo per le cellule dell'epidermide.
Nell'occhio di coniglio, l'instillazione di Thimerosal alla concentrazione di 0,01% non ha determinato alterazioni apprezzabili della struttura della cornea, come risulta dall'esame al microscopio elettronico a scansione. Reazioni di ipersensibilità : sono state riportate, in alcuni soggetti, reazioni oculari di ipersensibilità ritardata, associate all'uso di Thimerosal in soluzioni per lenti a contatto.
Con l'impiego prolungato possono verificarsi fenomeni irritativi a livello congiuntivale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sorbitolo; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni a confezionamento integro. Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubo in accoppiato politene-alluminio-politene, con punta oftalmica e capsula di chiusura in polipropilene. Gel oculare da 10 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 - PISA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n.
032038010 In commercio da Settembre 1992 ( come PMC )

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Specialità Medicinale per automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

28.10.1995 28.10.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non appartiene ad alcuna tabella.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Ottobre 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.
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