Lacrigel gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

LACRIGEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 100 g contengono: Thimerosal 0,002 g; Carbossipolimetilene 0,2 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gel oculare

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Disinfezione della mucosa oculare.
Lubrificante e umettante dell'occhio con insufficienza lacrimale (Sindrome dell'occhio secco)

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1 goccia nel sacco congiuntivale 3.4 volte al dì (l'ultima prima di coricarsi), ovvero secondo necessità. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Da non usare per i trattamenti prolungati; si deve consigliare la consultazione del medico dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili. L'ingestione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Il prodotto è solo per uso esterno; l'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tale caso il trattamento deve essere interrotto e si deve consigliare la consultazione del medico per istituire idonea terapia. Non utilizzare LACRIGEL durante l'indossaggio delle lenti a contatto, ma tra un indossaggio e l'altro, con un intervallo almeno di 15 minuti tra l'uso del prodotto e l'indossaggio della lente. Sospendere la somministrazione in contemporanea con l'assunzione di soluzioni oftalmiche a scopo curativo. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti oculari.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono note controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Questa specialità medicinale contiene mertiolato come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (v.
punto 4.3). E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Subito dopo l'applicazione si può verificare un lieve appannamento della vista che è dovuto alla densità del gel.
Esso tuttavia scompare molto rapidamente.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non noti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

I disinfettanti organici mercuriali sono capaci, anche a basse concentrazioni, di inattivare per interazione con gruppi tiolici di amminoacidi, gli enzimi sulfidrilici e quindi di interferire con il metabolismo e la funzione cellulare dei microrganismi. Thimerosal è un disinfettante batteriostatico e fungistatico; meno sensibili al composto sono le forme sporigene.
Spore batteriche esposte ai mercuriali per alcuni mesi riprendono a moltiplicarsi allorché l'inibitore viene rimosso.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Poiché i mercuriali organici sono meno irritanti dei sali solubili inorganici, essi possono essere applicati direttamente sui tessuti.
Tuttavia, essi penetrano debolmente; gli stessi tessuti possono fissare il mercurio sottraendolo, almeno in parte, ai microrganismi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 nel ratto per via orale è di 75 mg/Kg e per via sottocutanea di 98 mg/Kg. Gli effetti tossici di derivati organici del mercurio si esercitano prevalentemente a carico del sistema nervoso centrale e del rene e sono riconducibili a quelli del mercurio elementare. In preparazioni topiche, solo ad elevate concentrazioni, Thimerosal può risultare lesivo per le cellule dell'epidermide.
Nell'occhio di coniglio, l'instillazione di Thimerosal alla concentrazione di 0,01% non ha determinato alterazioni apprezzabili della struttura della cornea, come risulta dall'esame al microscopio elettronico a scansione. Reazioni di ipersensibilità : sono state riportate, in alcuni soggetti, reazioni oculari di ipersensibilità ritardata, associate all'uso di Thimerosal in soluzioni per lenti a contatto.
Con l'impiego prolungato possono verificarsi fenomeni irritativi a livello congiuntivale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sorbitolo; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni a confezionamento integro. Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubo in accoppiato politene-alluminio-politene, con punta oftalmica e capsula di chiusura in polipropilene. Gel oculare da 10 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 - PISA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n.
032038010 In commercio da Settembre 1992 ( come PMC )

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Specialità Medicinale per automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

28.10.1995 28.10.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non appartiene ad alcuna tabella.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Ottobre 2000

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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