Lacdigest
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

LACDIGEST

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 Ogni compressa masticabile contiene Principio attivo: Tilattasi ( Lattasi, b-D-galattosidasi da Aspergillus oryzae) 2250 unità Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse masticabili

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Intolleranza al lattosio da deficit primario e secondario di lattasi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La posologia deve essere adattata caso per caso in funzione della gravità dei sintomi dovuti all’intolleranza al lattosio ed alla quantità di lattosio ingerito.
La posologia abituale è la seguente: Adulti e bambinisopra i tre anni di età: 1 compressa masticabile ogni 5 g di lattosio ingerito (corrispondente alla quantità contenuta in circa 100 ml di latte).
Se i sintomi persistono, il dosaggio può essere aumentato. Non eccedere le 6 compresse come dose unica o le 12 compresse come dose giornaliera. Le compresse vanno masticate od ingerite intere subito prima di mangiare o bere cibi contenenti lattosio.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad altri componenti della formulazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Se nonostante il trattamento con LACDIGEST la sintomatologia intestinale dovesse persistere o dovessero comparire altri sintomi non correlabili all’intolleranza al lattosio, sospendere il trattamento e procedere alle indagini per verificare l’esatta natura eziologica della sintomatologia intestinale.
Successivamente, si può procedere alla verifica dell’intolleranza al lattosio ( mediante, ad esempio, la dieta di privazione e di reintroduzione, il test respiratorio dell’idrogeno , o altro).

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La presenza di ioni sodio e potassio aumentano in vitro l’attività delle lattasi.
Gli ioni calcio e quelli dei metalli pesanti, come il rame, rallentano in vitro l’attività enzimatica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

L’enzima lattasi è normalmente presente nell’intestino, esso non entra nel circolo ematico.
Tuttavia, soprattutto nei primi tre mesi di gravidanza, deve essere attentamente valutato il beneficio terapeutico contro i possibili rischi.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

LACDIGEST non influisce sulla capacità di guidare o usare macchinari

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L’enzima lattasi è attivo solo a livello intestinale e non viene assorbito.
Pertanto, gli eventuali effetti collaterali sono localizzati o legati a casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno dei componenti della formulazione.
In questo caso è necessario interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: digestivi, inclusi gli enzimi- Preparati a base di enzimi, codica ATC: A09AA04. La b-D-galattosidasi da Aspergillus oryzae è un enzima che, come la lattasi prodotta dagli enterociti intestinali a livello dell’orletto a spazzola, è in grado di separare il lattosio nei suoi due monosaccaridi costituenti ed assorbibili : glucosio e galattosio.
Studi clinici hanno dimostrato, mediante il test respiratorio dell’idrogeno, che l’enzima è attivo per somministrazioni orali senza il ricorso a formulazioni gastroresistenti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Non esistono studi che dimostrino la disponibilità a livello intestinale della lattasi o il suo assorbimento, metabolismo, legame proteico ed eliminazione.
La farmacocinetica ed il metabolismo devono essere paragonati a quelli di altri enzimi che vengono somministrati per via orale come gli enzimi pancreatici utilizzati come terapia sostitutiva nell’insufficienza pancreatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Non sono riportati in letteratura dati di tossicità animale con la beta-D-galattosidasi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Glucosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, sodio citrato (sale trisodico biidrato), glucosio anidro, carbossimentilcellulosa calcica.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non conservare al di sopra di 25 °C. Conservare il medicinale nel contenitore originale per tenerlo al riparo dall’umidità

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Contenitore per compressedi polipropilene con coperchio di polietilene munito di linguetta a strappo di tipo “tamper-evident” per la prima apertura.
Lacdigest in confezione da 100 compresse masticabili.
Lacdigest in confezione da 50 compresse masticabili.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Per la prima apertura del barattolo afferrare il lembo libero della linguetta del coperchio e tirare all’indietro.
Sollevare quindi il coperchio facendo pressione con il pollice, dal basso verso l’alto , sull’apposita sagomatura del coperchio.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Italchimici SpA Via Pontina 5, Km 29 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Lacdigest 2250 u compresse masticabili in confezione da 100 compresse, AIC n° 035245012 Lacdigest 2250 u compresse masticabili in confezione da 50 compresse, AIC n° 035245024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Ottobre 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

O

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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