Labocaina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LABOCAINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 g di crema contengono Principi attivi: Benzocaina 3,00 g, Resorcinolo 2,00 g, Clorotimolo 0,032 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema per uso dermatologico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prurito da irritazioni varie, prurito da punture d’insetti, prurito anale e vulvare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare Labocaina crema sulle parti irritate; ripetere secondo necessità 3 o 4 volte al giorno.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Durata del trattamento: 1 settimana. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un cambiamento recente delle sue caratteristiche.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Bambini di età inferiore ad 1 anno Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Il prodotto non è utilizzabile per uso oftalmico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L’efficacia e la sicurezza della benzocaina dipendono da un corretto dosaggio. Pertanto è necessario impiegare la quantità di prodotto sufficiente ad ottenere l’effetto desiderato, applicare con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate e sede di processi infiammatori che potrebbero causare un assorbimento eccessivo di tale principio attivo. Labocaina è per esclusivo uso esterno e deve essere utilizzata solo su lesioni non estese della cute e per brevi periodi di tempo. Non applicare la crema in prossimità degli occhi. L’uso specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento ed istituire una terapia idonea, rivolgendosi al proprio medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note, né sono state segnalate incompatibilità con altri farmaci. Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al Vostro medico o farmacista.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Labocaina può essere usata durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Labocaina non provoca alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di ingestione accidentale di una dose di Labocaina, avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Labocaina è una preparazione topica composta da tre principi attivi: benzocaina, resorcinolo, e clorotimolo. La benzocaina è un anestetico locale.
Da un punto di vista chimico è un estere etilico dell’acido paramminobenzoico.
La benzocaina è dotata di scarsa idrosolubilità e forse per ciò mancante di tossicità sistemica.
La benzocaina può agire da aptene e svolgere attività allergica, tuttavia l’incidenza di fenomeni di sensibilizzazione è modesta come documentano diversi studi. Il resorcinolo o resorcina, è un composto fenolico con la stessa attività terapeutica del fenolo con meno tossicità.
Possiede attività antimicrobica, antipruriginosa, anestetica locale. Il clorotimolo è un potente antisettico con attività battericida ed antimicotica.
Chimicamente è un derivato fenolico con scarsa tossicità e dotato di azione analgesica e antipruriginosa, in dermatologia viene utilizzato negli eczemi, psoriasi ed infezioni cutanee.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La benzocaina è lipofila per cui riesce a superare facilmente le barriere lipidiche della cute.
La resorcina è ben tollerata e viene comunemente utilizzata in dermatologia anche in preparazioni galeniche.
Il resorcinolo può svolgere reazione aptenica, ma solo raramente ha mostrato l’insorgenza di reazioni allergiche. La tossicità della Labocaina per via orale è molto bassa, mentre la tollerabilità locale risulta molto elevata; l’attività antimicrobica, documentata su diversi e comuni microrganismi, si è rivelata molto buona.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La benzocaina è ben tollerata per uso topico, non è in grado di dare fenomeni irritativi a livello delle congiuntive degli animali da esperimento, neppure ad alte concentrazioni. Accanto alla scarsa tossicità acuta, la benzocaina possiede un’ottima tollerabilità, come dimostrato da studi condotti su animali da esperimento .

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua depurata , acido stearico, glicerina, glicerina monostearato , olio di ricino solfonato, borace, trietanolamina , dietilenglicolmonoetiletere, alcool isopropilico , profumo di rosa, zinco ossido, sodio diottilsolfo-succinato.