LUXOMICINA pomata
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
LUXOMICINA pomata
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di Luxomicina contengono micronomicina solfato g 0,460 (pari a micronomicina g 0,3).
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Pomata.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
La Luxomicina è indicata nel trattamento topico delle infezioni esterne del segmento anteriore dell'occhio e dei suoi annessi causate da germi sensibili.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Uso esterno oftalmico.Applicare la pomata una volta al giorno prima di coricarsi.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
La Luxomicina non deve essere usata nei soggetti con riconosciuta ipersensibilità a qualunque dei componenti la specialità o nella cui anamnesi si riscontri una storia di ipersensibilità agli aminoglicosidi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
È opportuno saggiare con un antibiogramma la sensibilità alla micronomicina dei microrganismi responsabili dell'infezione.L'uso prolungato del prodotto come di tutte le preparazioni antibiotiche può provocare superinfezioni da microrganismi non sensibili; se ciò si dovesse verificare o non si notasse un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, il trattamento andrà interrotto ed andrà instaurata una appropriata terapia.
Altrettanto dicasi in caso di comparsa di fenomeni irritativi o di sensibilizzazione.Evitare la somministrazione in pazienti che abbiano in precedenza dimostrato allergie a farmaci od altro.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
A parte l'inutilità di abbinamento ad antibiotici dallo spettro di azione antibatterico sovrapponibile, non sono state segnalate interazioni particolari e incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
La micronomicina non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrata anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
occasionalmente sono stati osservati: dolore, irritazione e prurito.Raramente sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati: congiuntiviti allergiche, dermatiti da contatto, cheratiti superficiali, visione confusa ed aumentata lacrimazione.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono riportati in letteratura effetti da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La micronomicina appartiene al gruppo degli antibiotici aminoglicosidici.
Lo spettro antibatterico della micronomicina è paragonabile a quello della gentamicina ma rispetto a questa presenta una maggiore attività in particolare nei confronti di alcuni germi gram-positivi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La diffusibilità della micronomicina attraverso le membrane oculari è elevata e tale da determinare livelli di concentrazione dell'antibiotico sufficienti per un controllo delle forme settiche oculari anche profonde.
L'assorbimento sistemico dopo somministrazione topica, non costituisce un problema clinico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La tossicità sistemica acuta e cronica della micronomicina ha una DL50 pari a 15.600 mg/kg per os nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica anche nel caso non prevedibile di completo assorbimento sistemico.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Paraffina liquida, acqua depurata, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, lanolina anidra, vaselina bianca.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubi in alluminio rivestiti internamente con resine epossidiche e melamminiche completi di bocchello e capsule di chiusura a vite.Il materiale impiegato per la produzione dei bocchelli e delle capsule di chiusura è di miscela di polietilene ad alta densità (20%) e polietilene a bassa densità (80%)
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna in particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
TUBILUX PHARMA S.p.A.Via Costarica, 20/22 - 00040 Pomezia (RM)su licenza della Kyowa Hakko, Giappone
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
026605028.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
18-02-1993.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Nessuna.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Marzo 1998.
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