LUXAZONE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
LUXAZONE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml/g di Luxazone contengono desametasone g 0,2.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Collirio e pomata.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Nel trattamento delle affezioni di natura allergica, infiammatoria e congestizia del segmento anteriore dell'occhio e in particolare in caso di coroiditi, iridociclite acuta e subacuta, edema corneale, congiuntivite allergica, uveiti anteriori in genere.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Collirio: dopo aver agitato il flacone instillare nell'occhio 3 o 4 gocce ogni 2-3 ore o secondo prescrizione medica.Pomata: applicare nel sacco congiuntivale ogni 2-3 ore o secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
a) ipertensione endoculare; b) Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +); c) tubercolosi dell'occhio; d) micosi dell'occhio; e) oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; f) orzaiolo.
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.
L'uso è controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti della specialità.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti (vedere "Effetti indesiderati"): è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre 1 mese.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna in particolare.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il Luxazone non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che devono porsi alla guida di autoveicoli.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'Herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.
L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, aumento della pressione intraoculare, danno ai nervi ottici, difetti dell'acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure lo stabilirsi di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare.
Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea e della sclera è noto che può verificarsi la perforazione del globo.
Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è in uso o è stato usato.
In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.Localmente possono verificarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilità individuale di diverso tipo nei confronti del prodotto.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Un eventuale sovradosaggio richiede la momentanea interruzione della somministrazione allo scopo di evitare fenomeni irritativi, ulcerativi o di glaucoma acuto.
Questa interruzione dovrebbe essere però attuata in maniera graduale.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il desametasone è un corticosteroide che possiede una notevole attività antinfiammatoria locale (10 volte quella del cortisolo, il più potente tra i corticosteroidi naturali).
Questa attività si esplica attraverso la riduzione del numero delle cellule infiammatorie e della produzione di fibrina.
Il desametasone, come anche gli altri steroidi, riduce la capacità di cicatrizzazione.
Esso ha un'azione riducente la permeabilità capillare, il numero dei globuli bianchi e la migrazione leucocitaria.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il farmaco viene ben assorbito nei soggetti con cornea lesa, e raggiunge livelli altamente efficaci nell'umore acqueo e nei tessuti profondi.
L'assorbimento sistemico conseguente a somministrazione topica è del tutto irrilevante e non ha mai costituito un problema clinico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Il principio attivo presenta una DL50 pari a 410 mg/kg per via intraperitoneale nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Collirio: sodio cloruro, fosfato monosodico, solfito sodico eptaidrato, benzalconio cloruro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, acqua depurata.Pomata: paraffina liquida, lanolina anidra, clorobutanolo, vaselina bianca.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Collirio 24 mesi, pomata 36 mesi.06.3 Periodo di validità del collirio dopo prima apertura: 28 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Collirio: flacone in plastica 3 ml Pomata: tubo in alluminio 3 g
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna in particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ALLERGAN TRADING INTERNATIONAL LIMITEDSweepstake centre, Ballsbridge, Dublino 4, IrlandRappresentante per la vendita in Italia: ALLERGAN S.p.A.Via Salvatore Quasimodo, 134/138 - Roma (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Collirio: AIC n.
017837028Pomata: AIC n.
017837016
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Collirio: 13-10-1960 / 01-06-2000.Pomata: 13-10-1960 / 01-06-2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Nessuna.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000.
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