LUPIDON H - LUPIDON G
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
LUPIDON H - LUPIDON G
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una fiala da 1 ml di Lupidon H contiene:Principio attivo: virus Herpes simplex tipo I inattivato: 100.000 U.A.H.
(unità antigeniche Herpes simplex, pari a 10.000 EID50).Una fiala da 1 ml di Lupidon G contiene:Principio attivo: virus Herpes simplex tipo II inattivato: 100.000 U.A.H.
(unità antigeniche Herpes simplex, pari a 10.000 EID50).Eccipienti e conservantipresenti nelle due specialità medicinali: sodio cloruro mg 8; potassio cloruro mg 0,2; potassio fosfato monobasico mg 0,2; sodio fosfato bibasico biidrato mg 1,15; calcio cloruro idrato mg 0,1; magnesio cloruro esaidrato mg 0,1; rosso fenolo mg 0,01; azoto proteico meno di mg 0,05; thimerosal (conservante) mg 0,1; acqua distillata sterile apirogena q.b.
a 1 ml.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Fiala da 1 ml pronta per l'uso per via sottocutanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Lupidon H: immunoprofilassi delle infezioni recidivanti da HSV1 .Lupidon G: immunoprofilassi delle infezioni recidivanti da HSV2 .
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Sia per il Lupidon H che per il Lupidon G le fiale devono essere iniettate sottocute dopo essere state accuratamente agitate.
La cura richiede una serie di somministrazioni opportunamente intervallate: 1 fiala per settimana per 12 settimane, al 4° e 5° mese 1 fiala ogni 14 giorni, dal 6° al 9° mese 1 fiala al mese e quindi 1 richiamo ogni 2 o 3 mesi per un totale di ulteriori 10 fiale.In seguito possono rendersi necessari ulteriori richiami da effettuarsi ogni 3-6 mesi.I bambini in età dai 7 ai 14 anni ricevono metà della dose dell'adulto con lo stesso schema terapeutico; nelle forme più gravi si può somministrare anche l'intera dose per adulti.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Allergia all'albumina dell'uovo o ad altri componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non sono previste.Avvertenze Tenere fuori dalla portata dei bambini .Agitare le fiale prima dell'uso.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Come per altri vaccini antivirali, non è opportuna la somministrazione durante la gravidanza, in particolare nel primo periodo.
In caso di necessità il Medico dovrà valutare opportunamente il rapporto rischio/beneficio.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono stati finora segnalati effetti del farmaco sulla capacità di guidare.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Raramente si possono manifestare lievi reazioni locali come gonfiori o eruzioni cutanee ed in rarissimi casi anche un leggero rialzo febbrile; questi fenomeni sono comunque di scarsa entità e transitori.In pazienti predisposti si possono manifestare reazioni allergiche dovute alle proteine delle uova in cui vengono coltivati i virus.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono stati finora evidenziati fenomeni di incompatibilità con altri prodotti farmaceutici.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
In confezionamento integro, nelle condizioni di conservazione indicate è di 2 anni.Il prodotto deve considerarsi scaduto, anche prima della data di scadenza, se presenta una colorazione giallastra.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Le fiale devono essere conservate a riparo della luce e in frigorifero a temperatura compresa fra +2 e +8 °C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio in cartone litografato contenente n.
4 fiale in vetro da 1 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BRUSCHETTINI S.r.l.Via Isonzo, 6 - 16147 Genova (GE)Officina di produzione: I.S.I.
Istituto Sierovaccinogeno Italiano S.p.A.
- S.
Antimo (NA)Prodotto su licenza: Hermal Kurt Herrmann - Reinbek - Hamburg (Germania)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Lupidon H: AIC n.
027387051 - Febbraio 1991Lupidon G: AIC n.
027387063 - Febbraio 1991
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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