LUNIBRON 30 mg-30 ml soluzione da nebulizzare
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
LUNIBRON 30 mg-30 ml soluzione da nebulizzare
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Un flacone da 30 ml contienePrincipio attivo:flunisolide mg 30.Per gli eccipienti vedere "Lista degli eccipienti".
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione da nebulizzare per uso respiratorio e nasale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.Riniti allergiche croniche e stagionali, compresa la febbre da fieno.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Lunibron deve essere usato con nebulizzatori elettrici anche a ultrasuoni e può essere diluito con soluzione fisiologica.Si consiglia, salvo diversa prescrizione del Medico, il seguente dosaggio:Adulti 1000 mg (25 tacche = 25 gocce) 2 volte al giorno.Bambini 20 mg/kg 2 volte al giorno.Non è consigliabile somministrare ai bambini al disotto dei quattro anni di età.Per determinare la dose, espressa in gocce, in funzione del peso corporeo, utilizzare il regolo posologico posto sul lato esterno della confezione.
1 tacca dell'asta graduata del dosagocce corrisponde a 1 goccia di Lunibron e a 40 mg di flunisolide.
Per un corretto utilizzo del dosagocce vedi sezione "Istruzioni per l'uso".Come è noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che, aderendo alle pareti dell'ampollina o sul fondo, non viene erogato.Tenendo conto di ciò occorre, in fase di preparazione, considerare la necessità di integrare la parte non erogabile.Lunibron può essere impiegato nel corso di terapia con broncodilatatori, chemioterapici e con i cortisonici nella fase sostitutiva della corticoterapia orale.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il preparato.
Tubercolosi polmonare attiva o quiescente.
Infezioni batteriche, virali o micotiche locali.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Speciali Avvertenze L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento.Non vanno superate le dosi consigliate.
Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento.La condotta del trattamento in pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, è lenta.
È in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico.Inizialmente Lunibron va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di Lunibron a seconda dei risultati ottenuti.
Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici.
In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalità cortico-surrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.Attenzione: per l'uso leggere attentamente il foglio illustrativo.Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso.Precauzioni per l'uso L'effetto di Lunibron, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non è immediato.Occorre pertanto tenere presente che Lunibron non è efficace nelle crisi di asma in atto e che è consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni.Nei pazienti steroido-dipendenti è consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale.Benché raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura.Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non noti.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Si sconsiglia l'uso di Lunibron durante la gravidanza e l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non noti.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine.
Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale.Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.A seguito dell'uso rinologico del prodotto possono verificarsi lieve bruciore transitorio nonché un pizzicore che potrebbe risultare così intenso da costringere alla sospensione del trattamento.
Altri effetti collaterali osservati a seguito dell'uso rinologico di flunisolide sono in ordine decrescente: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione della gola.
Se gravi, questi effetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia.Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica.L'effetto collaterale più comune riscontrato nei pazienti cortico-dipendenti è stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica.
I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza cortico-surrenalica secondaria, quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Gruppo farmacoterapeutico: R03BA03Flunisolide, principio attivo di Lunibron, è un corticosteroide fluorurato di sintesi, caratterizzato dal punto di vista farmacodinamico da una elevata attività antinfiammatoria per applicazione topica.Somministrato nell'animale per via inalatoria a dosi terapeutiche, non presenta effetti sistemici né di tipo corticomimetico, in senso glicocorticoide o mineralcorticoide, né di tipo inibitorio sull'asse ipofisi-surrene.L'esperienza clinica con Lunibron ha confermato le proprietà antireazionali, antiedemigene ed antiflogistiche di flunisolide.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Flunisolide viene rapidamente assorbito e metabolizzato ed il suo principale metabolita è farmacologicamente pressoché inattivo.L'applicazione topica di Lunibron per via inalante direttamente nelle vie aeree permette di attuare una terapia mirata ed efficiente, in genere non gravata dagli effetti collaterali che spesso si accompagnano alla somministrazione non topica di preparati steroidei.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Nelle prove di tossicità acuta, per somministrazione endonasale ed inalatoria buccale di flunisolide in varie specie animali, a dosi comprese fra 500 e 5000 mg/animale, e per somministrazione intramuscolare a dosi di 520 e 1040 mg/kg nel ratto e nel topo, non è stata osservata sintomatologia tossica alcuna.Ugualmente non è stato osservato alcun reperto anormale nelle prove di tossicità subacuta, della durata di 40 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio, per via inalatoria buccale, dosi di 1250-2500 mg/animale pro die e nelle prove di tossicità cronica, della durata di 120 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio per via endonasale dosi pro die di flunisolide di 150, 300 e 350 mg/animale ed al cane, per via inalatoria endobronchiale, dosi di 1250, 2000 e 2500 mg/animale.
Il trattamento con flunisolide è apparso ben tollerato anche a livello locale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Gli eccipienti di Lunibron sono: glicole propilenico, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio edetato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Proteggere dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone di polietilene con dosagocce graduato .Chiusura a prova di bambino.Confezione: flacone da 30 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Per un corretto uso del dosagocce graduato :Mantenendo il flacone verticale, aspirare lentamente la soluzione sollevando l'asta graduata del dosagocce fino alla tacca corrispondente alla quantità di gocce desiderate.Svitare la capsula, premendo contemporaneamente sui lati opposti non zigrinati della capsula.Svuotare il dosagocce nell'ampolla del nebulizzatore spingendo lentamente la testa dell'asta fino a fine corsa.Riavvitare la capsula sul flacone.Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
VALEAS S.p.A.
Industria Chimica e FarmaceuticaVia Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Confezione AIC n.
026886059
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Maggio 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Luglio 2000
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