LUMINALE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
LUMINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Fiale da 1 ml 1 fiala da 1 ml contiene: Principio attivo: FENOBARBITALE (sotto forma di sale sodico 219 mg) 200 mg Compresse 1 compressa da 170 mg contiene Principio attivo: FENOBARBITALE 100 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Fiale Compresse
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
LUMINALE è indicato principalmente come sedativo generale, con particolare riguardo all’epilessia e a tutte le condi zioni che richiedono una sedazione di lunga durata.
LUMINALE è particolarmente utile nelle convulsioni tonico-cloniche del grande male e nelle convulsioni corticali focali.
LUMINALE può essere usato anche come ipnotico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Luminale fiale Salvo diversa prescrizione del medico, negli adulti 1 fiala al giorno per via intramuscolare.
Non superare 400 mg nelle 24 ore.
Nei bambini 10 mg per ogni anno di età a partire dal 1° anno.
Luminale compresse da 100 mg Come sedativo da 50 a 100 mg (1/2.1 compressa) al giorno.
Come anticonvulsivante negli adulti da 100 a 300 mg (1.3 compresse) al giorno in 2.3 volte.
Nei bambini le dosi vanno ridotte (da 20 a 100 mg) secondo l’età e il peso e trova indicazione la preparazione Luminalette compresse.
Nell’insonnia grave da 50 a 200 mg (da 1/2 a 2 compre sse) alla sera un’ora prima di coricarsi.
Le compresse possono essere disgregate in un po’ d’acqua o eventualmente aggiunte ai cibi.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Porfiria, insufficienza renale ed epatica, cardiopatie gravi, intossicazioni acute da alcool, da analgesici, da ipnotici.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il fenobarbitale può dare assuefazione.
La terapia continuata induce la formazione di enzimi epatici che accelerano il metabolismo di alcuni farmaci, ad esempio degli anticoagulanti, di alcuni antibiotici, degli steroidi surrenali, ecc.
Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenobarbitale a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica del fenobarbitale (vedi Sez.
4.5 Interazioni).
L’effetto dell’alcool è potenziato e l’assunzione di bevande alcoliche dovrebbe essere limitata.
L’associazione con altri psicofarmaci e antistamin ici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
La brusca sospensione del trattamento in pazienti epilettici può indurre uno stato di male epilettico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Vedere anche punto 4.6 e 4.7.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
L'efficacia del fenobarbitale può essere ridotta dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum.
Ciò a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con fenobarbitale.
L'effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum.
Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenobarbitale devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta.
I livelli ematici di fenobarbitale potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum.
Il dosaggio di fenobarbitale potrebbe necessitare di un aggiustamento.
Vedere punto 4.4
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.
La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.
Il rischio di difetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.
La politerapia con farmaci antiepilettici può essere associata con un rischio più alto di malformazioni congenite della monoterapia.
Perciò è importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.
Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.
Ipotrombinemia sensibile alla terapia con vitamina K può insorgere in neonati di madri trattate con fenobarbitale.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il trattamento con fenobarbitale riduce l’attenzio ne e allunga il tempo dei riflessi:
di ciò devono essere avvertiti i pazienti affinché evitino di condurre autoveicoli o di svolgere operazioni che richiedono integrità di vigilanza per la loro pericolosità.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Cutanei:
rare manifestazioni allergiche cutanee.
Sono stati riportati casi rari di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).
Epatobiliari:
casi rari di epatite tossica.
Ematologici:
rari casi di leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora.
Ipotrombinemia sensibile alla terapia con vitamina K può insorgere in neonati di madri trattate con fenobarbitale.
Nel corso di trattamenti cronici possono insorgere anemia megaloblastica sensibile al trattamento con folati e osteomalacia che risponde al trattamento con vitamina D.
Sistema nervoso centrale:
in alcuni soggetti possono manifestarsi raramente:
eccitazione, agitazione e delirio.
Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattività.
Sedazione, atassia, nistagmo e confusione mentale possono insorgere, soprattutto negli anziani, a seguito della somministrazione di dosaggi elevati.
Vedere anche punti 4.4 – 4.6 e 4.7
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Il trattamento dell’intossicazione acuta da barbitu rici comporta una immediata lavanda gastrica, se le condizioni del paziente lo permettono.
L’allontanamento del farmaco già assorbito può essere ottenuto con la diuresi forzata e l’alcalinizzazione delle urine.
Nei casi più gravi è utile ricorrere all’emodialisi e può essere necessario contro llare meccanicamente la respirazione.
La somministrazione di antibiotici è necessaria per evitare l’insorgenza di complicazioni polmonari.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il fenobarbitale è un efficace ipnotico-sedativo che agisce in primo luogo sulla corteccia cerebrale, specie sui centri motori, elevandone la soglia di eccitabilità ed anche sui centri neurovegetativi del tronco cerebrale.
Possiede inoltre proprietà spasmolitiche che non consentono l’impiego negli stati spastici in genere.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L’assorbimento orale del fenobarbitale è completo ma lento; i picchi di concentrazioni plasmatiche vengono determinati molte ore dopo un singolo dosaggio.
Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 40-60% ed è dello stesso ordine di grandezza anche quello con altri tessuti, incluso il cervello.
Il volume di distribuzione è di circa 0,9 1/kg.
Oltre il 25% di fenobarbitale viene eliminato mediante escrezione renale pH-dipendente.
La quantità residua viene inattivata dagli enzimi microsomiali epatici.
Il metabolita principale, il paraidrossifenilderivato, è inattivo e viene escreto nell’urina in parte come coniuga to solfato.
L’emivita plasmatica de l fenobarbitale è di circa 90 ore nell’adulto e lievemente più corta nei bambini.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL50 per os nel ratto è di 660 mg/kg, ovvero più di 100 volte la dose terapeutica consigliata.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Luminale 200 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare Eccipienti:
Glicole propilenico, Alcool, Acqua p.p.i.
Luminale compresse Eccipienti:
Talco, Polivinilpirrolidone, Acido stearico, Amido di mais
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Luminale 200 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare:
Validità:
2 anni.
Luminale compresse:
Validità:
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare al riparo dalla luce.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
- Fiale da 1 ml:
di vetro incolore tipo I secondo F.U.
IX Ed.
Astuccio da 10 fiale - Compresse:
blister (accoppiato PVC-alluminio) opaco.
Astuccio da 20 compresse
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Niente da segnalare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BRACCO S.p.A.
via E.
Folli, 50 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Luminale 200 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare - AIC 002860017 Luminale compresse - AIC 002860031
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Luminale 200 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare 12.07.1950 / 01.06.2000 Luminale compresse - 16.10.1967 / 01.06.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
01/03/2005
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