LUDIOMIL 50 mg - 75 mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  LUDIOMIL 50 mg - 75 mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ludiomil 50 mg Una compressa contiene: maprotilina cloridrato mg 50.Ludiomil 75 mg Una compressa contiene: maprotilina cloridrato mg 75.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse laccate. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Depressione endogena.
Fase depressiva della psicosi maniaco-depressiva.
Depressione reattiva.
Depressione mascherata.
Depressione neurotica.
Depressione in corso di psicoso schizofreniche.
Depressione involutiva.
Depressione grave in corso di malattie neurologiche o di altre affezioni organiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Il trattamento va effettuato sotto sorveglianza medica.
Il dosaggio va determinato individualmente e adattato alle condizioni e alle reazioni del paziente, per esempio aumentando la dose serale e contemporaneamente abbassando quella diurna, oppure, in alternativa, somministrando un'unica dose giornaliera.Una volta scomparsi in larga misura i sintomi della malattia, si deve tentare di ridurre il dosaggio totale giornaliero; se i sintomi dovessero nuovamente peggiorare, il dosaggio va immediatamente riportato ai valori iniziali.L'obiettivo è di raggiungere l'effetto terapeutico utilizzando una dose minima iniziale ed aumentandola lentamente.
Questo vale particolarmente nel trattamento di pazienti anziani: tali soggetti infatti generalmente mostrano una risposta più marcata a Ludiomil, rispetto ai pazienti appartenenti ai gruppi di età intermedia.Le compresse vanno inghiottite intere con una certa quantità di liquido.Il dosaggio giornaliero di 150 mg non dovrebbe essere superato.Depressioni da lievi a moderate, soprattutto se trattate ambulatorialmente Dosi orali di 10-25 mg 1-3 volte al giorno o 25-75 mg una volta al giorno, in base alla gravità dei sintomi ed alla risposta clinica.Depressioni gravi, particolarmente in pazienti ospedalizzati Dosi orali di 25 mg tre volte al giorno o 75 mg una volta al giorno.
Se necessario, il dosaggio giornaliero può essere aumentato gradualmente fino a un massimo di 150 mg, sia in dose singola che frazionata, in base alla risposta del paziente.Pazienti anziani È opportuno impiegare un dosaggio incrementale, iniziando con 10 mg tre volte al giorno o 25 mg una volta al giorno.
Se necessario, il dosaggio giornaliero può essere aumentato gradualmente fino a 25 mg tre volte al giorno o 75 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente.
 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità nota alla maprotilina.
Gravidanza.
Soggetti di età inferiore ai 12 anni.
Ludiomil non deve essere impiegato in pazienti con epilessia sospetta o accertata, o con bassa soglia convulsiva, così come nei pazienti con recente infarto miocardico o con blocchi di branca, gravi aritmie od ischemie del miocardio, glaucoma ad angolo acuto o ritenzione urinaria (p.
es.
dovuta ad affezioni prostatiche).Ludiomil non va inoltre impiegato (o il suo uso va sospeso) in caso di avvelenamento acuto da alcool, ipnotici, analgesici o farmaci psicotropi.Il prodotto non deve essere somministrato in concomitanza con farmaci inibitori delle MAO: questi devono essere sospesi almeno 2 settimane prima della somministrazione di maprotilina. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Somministrare con particolare prudenza nei pazienti che presentino gravi lesioni epatiche o renali, difficoltà di minzione o elevata pressione intraoculare.Si richiede cautela anche nel trattamento di pazienti ipertiroidei o in terapia con ormoni tiroidei, per la possibilità di un aumento degli effetti collaterali cardiaci.
Controllare regolarmente la pressione arteriosa nei pazienti con tendenza all'ipotensione ortostatica.Occasionalmente si sono manifestate crisi psicotiche in pazienti schizofrenici trattati con antidepressivi triciclici; tale possibilità va tenuta presente in caso di trattamento con Ludiomil.
Similmente, sono stati segnalati episodi ipomaniacali o maniacali in pazienti affetti da turbe affettive bipolari ed in trattamento con un antidepressivo triciclico durante una fase depressiva.
In tali casi può essere necessario ridurre il dosaggio di Ludiomil o sospendere il farmaco, nonché somministrare un antipsicotico.Particolare cautela è richiesta in caso di somministrazione contemporanea di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva, p.
es.
derivati fenotiazinici, nonché in caso di sospensione del trattamento con benzodiazepine associate a Ludiomil.
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Si raccomanda di evitare o quantomeno limitare l'assunzione di bevande alcoliche.Durante il trattamento eseguire periodici controlli della crasi ematica (esame emocromocitometrico completo) e della funzionalità epatica.Prima di interventi chirurgici di elezione il farmaco dovrebbe essere sospeso per un periodo il più lungo possibile, compatibilmente con la situazione clinica, per la possibilità di interazione con gli anestetici generali.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Poiché la maprotilina può diminuire o abolire l'effetto antiipertensivo dei bloccanti adrenergici, quali guanetidina o betanidina, e aumentare l'effetto sedativo centrale di reserpina o metildopa, il trattamento antipertensivo concomitante va effettuato con antipertensivi di altro tipo (p.
es.
diuretici, vasodilatatori o beta-bloccanti che non vengano estesamente metabolizzati) e la pressione arteriosa va tenuta sotto controllo.Ludiomil può potenziare gli effetti cardiovascolari di simpaticomimetici quali adrenalina, noradrenalina, amfetamina, metilfenidato, nonché gli effetti dell'alcool o dei farmaci depressori del SNC (barbiturici, anestetici generali), degli anticolinergici (atropina, biperidene) e della levodopa.
Invece i farmaci che possono attivare le mono-ossigenasi epatiche (barbiturici, fenitoina, carbamazepina), e quindi accelerare il metabolismo della maprotilina, determinano una diminuzione dell'effetto antidepressivo di Ludiomil.
La contemporanea somministrazione di Ludiomil e fenitoina può portare ad aumento dei livelli sierici di quest'ultima, e quindi a manifestazione dei relativi effetti collaterali.
Se necessario i dosaggi dei due farmaci vanno di conseguenza modificati.Il contemporaneo trattamento con tranquillanti maggiori può dare origine a elevate concentrazioni sieriche di maprotilina, ad abbassamento della soglia convulsiva e ad attacchi epilettici.La combinazione di Ludiomil e benzodiazepine può aumentare la sedazione.Il contemporaneo trattamento con beta-bloccanti estesamente metabolizzati (p.
es.
propranololo) può elevare la concentrazione plasmatica della maprotilina.
All'inizio e alla fine di tale trattamento si deve adattare il dosaggio di Ludiomil e/o misurarne le concentrazioni plasmatiche.La contemporanea somministrazione di cimetidina ed antidepressivi triciclici può elevare la concentrazione sierica di questi ultimi e determinare effetti collaterali (p.
es.
grave secchezza della mucosa orale, disturbi della visione), anche se tale evenienza non è stata osservata con la maprotilina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

L'uso di Ludiomil è controindicato durante la gravidanza.Poiché il farmaco è escreto nel latte, qualora la somministrazione del prodotto sia ritenuta dal Medico strettamente necessaria, sospendere l'allattamento. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Ludiomil può attenuare la prontezza dei riflessi, pertanto è opportuno usare cautela durante le operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza (guida di un veicolo, uso di macchinari).

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Parecchi effetti indesiderati di Ludiomil sono di natura moderata e transitoria e generalmente scompaiono nel corso del trattamento o a seguito di una diminuizione del dosaggio.
È spesso difficile differenziare alcuni dei suoi effetti collaterali da quelli che sono i sintomi degli stati depressivi trattati (p.
es.
affaticabilità, turbe del sonno, agitazione, ansia, costipazione, secchezza della mucosa orale).
In caso di effetti collaterali gravi, p.es.
di natura neurologica o psichiatrica, il trattamento con Ludiomil va interrotto.
I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti collaterali anticolinergici, neurologici, psichiatrici o cardiovascolari.A livello del sistema nervoso centrale sono stati segnalati sensazione di "testa vuota", cefalea, vertigini, stanchezza transitoria, sedazione diurna, torpore; raramente convulsioni, turbe extrapiramidali (p.
es.
tremori, irrequietezza motoria, mioclonie), atassia, turbe del sonno, agitazione, ansia; in casi isolati: disartria, debolezza, parestesie (torpore, formicolii), incubi, irrequitezza, stati confusionali, delirio, allucinazioni, ipomania, mania.
Occasionalmente sono stati inoltre segnalati secchezza della mucosa orale, reazioni cutanee (dermatite, orticaria), talvolta con febbre, nausea, vomito, sudorazione, aumento di peso; più raramente visione offuscata, ritenzione urinaria, stipsi, ipotensione ortostatica, tachicardia, aritmie cardiache, aumento delle transaminasi, turbe sessuali; in casi isolati stomatite, vasculite cutanea, prurito, porpora, fotosensibilità, edema, turbe della conduzione cardiaca (p.es.
blocco atrio-ventricolare), palpitazioni, ipertensione, sincope, alveolite allergica, con o senza eosinofilia, ginecomastia, galattorrea, epatite con o senza ittero, leucopenia, agranulocitosi, eosinofilia, tinnito, turbe del gusto, sensazioni di calore, perdita di capelli o alopecia.Una aumentata incidenza di carie dentali è stata riportata in pazienti in trattamento a lungo termine con antidepressivi; pertanto sono consigliabili regolari controlli odontoiatrici durante la terapia a lungo termine.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Sintomi in caso di avvelenamento acuto: (1-2 ore dopo l'ingestione) tremori, allucinazioni, midriasi, delirio, convulsioni, ritenzione urinaria, aritmie cardiache, arresto cardiaco, shock, coma.Non vi è antitodo specifico.Terapia: provocare vomito, lavanda gastrica.
Instaurare dialisi in caso di intossicazione grave.
Trattare l'eventuale shock con terapia idonea.Evitare di trattare le convulsioni con fisostigmina poiché questa può precipitare le crisi convulsive.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Ludiomil è un antidepressivo tetraciclico dotato di proprietà terapeutiche fondamentalmente analoghe a quelle dei triciclici.
Ludiomil possiede uno spettro d'azione ben bilanciato.Esso migliora il tono dell'umore del paziente ed allevia l'ansia ed il rallentamento psicomotorio.
Nei casi di depressione mascherata è in grado di esercitare un'influenza favorevole sui sintomi somatici, quando questi rappresentano la caratteristica fondamentale del quadro clinico.La maprotilina, principio attivo di Ludiomil, differisce strutturalmente dagli antidepressivi triciclici, e da gran parte di essi anche dal punto di vista neurobiochimico e psicofarmacologico.
Essa possiede infatti un effetto inibitorio potente e selettivo sul re-uptake della noradrenalina nei neuroni pre-sinaptici delle strutture corticali del sistema nervoso centrale.In contrasto con la sua forte affinità per gli a-1 -recettori centrali, la maprotilina ha un effetto inibitorio molto scarso sul re-uptake della serotonina; essa, tuttavia, mostra una marcata attività antistaminica, nonché un effetto anticolinergico comparativamente moderato.Si ritiene inoltre che modificazioni sperimentalmente dimostrabili a lungo termine nella responsività del sistema neuroendocrino (ormone della crescita, melatonina, sistema endorfinergico) e/o di certi sistemi neurotrasmettitoriali (noradrenalina, serotonina, GABA) siano coinvolti nel meccanismo d'azione di Ludiomil.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Assorbimento: completo per os.Tassi ematici: proporzionali alle dosi giornaliere, lo stato di equilibrio si raggiunge nella seconda settimana di terapia.Legame proteico: 88%Captazione eritrocitaria: da 2,7 a 3,5 (rapporto concentrazione eritrocitaria/concentrazione plasmatica).Emivita: 2 giorni.Metabolismo: epatico.Eliminazione: 2/3 urinaria, 1/3 biliare sotto forma di metaboliti coniugati con acido glicuronico o metilati.Livelli ematici terapeutici: 200-300 ng/ml. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Effetti antidepressivi Effetto protettivo dose-dipendente nei confronti della ptosi palpebrale e della sedazione indotte nel ratto da reserpina e tetrabenezina (DE50 per os 15-35 mg/kg).
Protezione dell'ipertermia da 4,a-dimetilmetaramina in dosi di 25 mg/kg intraperitoneale.Effetti sedativi Diminuzione dell'eccitabilità e dell'aggressività di diverso tipo, quale quella presente nei ratti con lesioni dei nuclei del setto e nelle scimmie in cattività in dosi da 3-10 mg/kg.
Nel topo antagonizza moderatamente l'aumento dell'attività motoria spontanea, indotto da mescalina anche a dosi per via orale di 100 mg/kg.Effetti biochimici Inibizione della ricaptazione di noradrenalina nel SNC.
Aumento dose-dipendente della risposta pressoria all'adrenalina e alla noradrenalina nel gatto anestetizzato, e della contrazione della muscolatura liscia provocata da noradrenalina.
Sempre nel gatto previene l'abbassamento della pressione arteriosa conseguente alla somministrazione di tiramina.Tossicità acuta DL50 per os:750 mg/kg nel topo900 mg/kg nel ratto1000 mg/kg nel coniglio300 mg/kg nel gatto30 mg/kg nel caneDL50 per via parenterale: 30 mg/kg i.v.
- 270 mg/kg s.c.
nel topo e nel ratto.Tossicità cronica Nessuna alterazione patologica in ratti trattati con 10-30 mg/kg di maprotilina al giorno per 78 settimane o in cani trattati con 1-20 mg/kg al giorno per 1 anno. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Silice precipitata; calcio fosfato tribasico; lattosio; magnesio stearato; acido stearico; talco; amido; metilidrossipropilcellulosa; ferro ossido giallo; ferro ossido rosso; polisorbato-80; titanio biossido. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister PVC atossico.Ludiomil 50 mg: astuccio da 30 compresse laccate da 50 mgLudiomil 75 mg: astuccio da 20 compresse laccate bisecabili da 75 mg 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

NOVARTIS FARMA S.p.A.S.S.
233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Ludiomil 50 mg AIC n.
023207057Ludiomil 75 mg AIC n.
023207069 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Ludiomil 50 mg Prima autorizzazione: 27.02.1975 - Rinnovo: 01.06.2000Ludiomil 75 mg Prima autorizzazione: 22.12.1978 - Rinnovo: 01.06.2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2000

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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