LOSALEN tintura
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
LOSALEN tintura
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml di tintura contengono: flumetasone pivalato g 0,02; acido salicilico g 1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Tintura.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Losalen tintura è stato messo a punto per lo specifico trattamento di lesioni infiammatorie, infette ed iperplastiche croniche localizzate al cuoio capelluto.
Inoltre, è particolarmente indicato per la cura di dermatosi acute o croniche corticoido-rispondenti e di micosi superficiali localizzate al viso, alle mani, ai piedi e nelle sedi cosiddette intertriginose.Le principali indicazioni di Losalen tintura sono:eczemi e dermatiti eczematoidi, subacuti e cronici; dermatiti seborroiche; psoriasi volgare;dermatomicosi croniche superficiali;seborrea secca del cuoio capelluto; alopecia areata; lichen piano e lichen verrucoso; eritematode fisso o discoide; pustolosi palmo-plantare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Applicare alcune gocce di tintura sulle lesioni, in genere 3 volte al giorno, frizionando leggermente.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Tubercolosi cutanea, infezioni cutanee luetiche, infezioni virali cutanee recenti.
Ipersensibilità verso i componenti del preparato.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Se si somministra in presenza di gravi infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o antifungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo.L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.Losalen tintura è controindicato nelle fasi acute essudative e in quelle subacute con tendenza all'essudazione.
Non va applicato sulle mucose, né deve venire a contatto con la congiuntiva.In pazienti con grave insufficienza renale il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico, escludendo dal trattamento quelle dermatosi che interessano una superficie cutanea molto estesa, poiché l'assorbimento transcutaneo di acido salicilico e di corticosteroide potrebbe dare origine ad effetti sistemici.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono stati sino ad ora segnalati effetti secondari dovuti ad interazione o ad incompatibilità tra Losalen e altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico, escludendo dal trattamento quelle dermatosi che interessano una superficie cutanea molto estesa, poiché l'assorbimento transcutaneo di acido salicilico e di corticosteroide potrebbe dare origine ad effetti sistemici.Il preparato non è adatto per il trattamento di manifestazioni cutanee dei lattanti e, in genere, nella prima infanzia.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Gli effetti collaterali sistemici dei preparati corticosteroidei per uso topico sono estremamente improbabili a causa dei bassi dosaggi impiegati.
La loro comparsa, tuttavia, può essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengano trattate zone cutanee estese con dosi elevate o per periodi di tempo prolungati.
Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici della corticoterapia, in forma lieve e reversibile.
Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, iperpigmentazione o ipopigmentazione, atrofia cutanea.
L'eventuale comparsa delle reazioni sopra accennate richiede l'interruzione del trattamento e, quando necessario, l'istituzione di terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti casi di avvelenamento acuto da Losalen tintura.
Losalen è in commercio solo per uso topico.
Avvelenamenti acuti sono pressoché da escludere; potrebbero tuttavia verificarsi eccezionalmente nei bambini in seguito ad ingestione accidentale.In questo caso si potrebbe avere la comparsa di disturbi gastrointestinali con nausea e vomito.
Non esiste un antidoto specifico.
Accanto a misure generali atte a rimuovere la noxa ed a ridurre l'assorbimento, va attuato un trattamento sintomatico.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Etanolo; glicole propilenico; miscela di acidi grassi saturi e polietilenglicole; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Proteggere dal calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone in polietilene alta densità, incolore.Flacone 30 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
NOVARTIS FARMA S.p.A.
S.S.
233 (Varesina) km 20,5 - 21040 Origgio (VA) Concessionaria per la vendita: Mipharm S.p.A.Via B.
Quaranta, 12 - 20141 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
022295024
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Prima autorizzazione: 25.06.1981 / Rinnovo: 01.06.2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000
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