LOSALEN pomata
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
LOSALEN pomata
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di pomata contengono: flumetasone pivalato g 0,02; acido salicilico g 3.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Pomata.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Losalen pomata è indicato per il trattamento delle dermatosi infiammatorie e/o displastiche, siano esse acute non secernenti, subacute o croniche, complicate o no da sovrainfezioni microbiche e micotiche.
Oltre che nelle affezioni dermatologiche (in genere piuttosto resistenti ai comuni trattamenti topici) quali la psoriasi, il lichen, l'eritematode cronico, la pustolosi palmo-plantare, ecc.
Losalen trova impiego nella terapia degli eczemi di ogni tipo e natura e precisamente negli eczemi e nelle dermatiti da contatto professionali (delle casalinghe, dei muratori, dei verniciatori, dei meccanici), negli eczemi tilotici ed in quelli costituzionali.Esso è inoltre attivo nelle neurodermiti, nel lichen simplex di Vidal, nell'ittiosi, nelle disidrosi e, in genere, nelle affezioni ipercheratosiche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Losalen pomata va abitualmente applicato 1-2 volte al giorno con leggero massaggio.
Grazie alle sue qualità cosmetiche, Losalen pomata può essere impiegato anche senza bendaggio protettivo.
In singoli casi, può essere tuttavia vantaggiosa una medicazione di tipo occlusivo.Bendaggio occlusivoSe si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poiché esso può favorire l'assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea, richiedente, ove si verifichi, l'interruzione del trattamento.
Le pellicole di plastica sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale utilizzato.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Infezioni virali e tubercolari locali.
Soggetti con ipersensibilità verso i componenti del preparato.
La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Se si somministra in presenza di infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o antifungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo.L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.In pazienti con grave insufficienza renale, dovrebbero essere evitate applicazioni ripetute su una superficie cutanea estesa, poiché l'assorbimento transcutaneo di acido salicilico potrebbe dare origine ad effetti sistemici.
Il prodotto non è per uso oftalmico.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono stati sino ad ora segnalati effetti secondari dovuti ad interazione o ad incompatibilità tra Losalen e altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza dovrebbero essere evitate applicazioni ripetute su una superficie cutanea molto estesa poiché l'assorbimento transcutaneo di acido salicilico potrebbe dare origine ad effetti sistemici.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Gli effetti collaterali sistemici dei preparati corticosteroidei per uso topico sono estremamente improbabili per i bassi dosaggi impiegati.
La loro comparsa, tuttavia, può essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengano trattate zone cutanee estese con dosi elevate o per periodi di tempo prolungati.
Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici della corticoterapia, in forma lieve e reversibile.
Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, iperpigmentazione o ipopigmentazione, atrofia cutanea.
L'eventuale comparsa delle reazioni sopra accennate richiede l'interruzione del trattamento e, quando necessario, l'istituzione di terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti casi di avvelenamento acuto da Losalen pomata.
Losalen è in commercio solo per uso topico.
Avvelenamenti acuti sono pressoché da escludere; potrebbero tuttavia verificarsi eccezionalmente nei bambini in seguito ad ingestione accidentale.In questo caso si potrebbe avere la comparsa di disturbi gastrointestinali con nausea e vomito.
Non esiste un antidoto specifico.
Accanto a misure generali atte a rimuovere la noxa ed a ridurre l'assorbimento, va attuato un trattamento sintomatico.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Glicole propilenico, lanolina, vaselina.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Proteggere dal calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubo in alluminio laccato internamenteTubo da 30 g.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
NOVARTIS FARMA S.p.A.
S.S.
233 (Varesina) km 20,5 - 21040 Origgio (VA)Concessionaria per la vendita: Mipharm S.p.A.
- Via B.
Quaranta 12 - 20141 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
022295012.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Prima autorizzazione: 15.10.1971/rinnovo: 01.06.2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000.
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