LOMUDAL NASALE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
LOMUDAL NASALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: sodiocromoglicato 4 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Flacone nebulizzatore ad erogazione dosata contenente soluzione acquosa per uso nasale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Riniti allergiche, stagionali e perenni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Uno spruzzo per narice sei volte al dì sia negli adulti che nei bambini.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Non esistono controindicazioni specifiche tranne l'esistenza di una documentata ipersensibilita' clinica ai componenti.
La somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza deve essere limitata ai casi di effettiva necessità.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nessuna precauzione d'uso. Il farmaco non necessita di particolari avvertenze.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non esistono particolari interazioni o incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuna influenza.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Esiste ampia documentazione sulla sicurezza del farmaco, anche in trattamenti prolungati.
Occasionalmente si potrà avvertire una lieve irritazione della mucosa nasale durante i primi giorni d'uso.
Per quanto riguarda la somministrazione della polvere per via inalatoria, sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati qui di seguito riportati:
in alcuni pazienti possono occasionalmente verificarsi fenomeni di irritazione aspecifica a carico delle prime vie aeree comunemente rappresentati da vellicchio faringeo, tosse, transitori episodi broncospastici che recedono prontamente e possono essere prevenuti con la somministrazione di broncodilatatori.
Benché con il prodotto per via nasale non si siano finora verificati, si tenga presente tuttavia che assai raramente sono stati descritti e in alcuni casi non chiaramente attribuiti al farmaco in polvere effetti indesiderati rappresentati da nausea, cefalea, orticaria, angioedema, mialgie ed artralgie, infiltrati eosinofili polmonari ed intensi episodi broncospastici, che possono verificarsi all'inizio o durante la terapia.
Tali manifestazioni richiedono la sospensione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti casi di avvelenamento acuto per iperdosaggio di Lomudal Nasale soluzione al 4%.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il sodiocromoglicato inibisce il rilascio dei mediatori delle reazioni dalle mastcellule sensibilizzate.
Nel naso questa inibizione del rilascio dei mediatori previene i sintomi della rinite.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il sodiocromoglicato, se somministrato per via orale, è assorbito in modo estremamente scarso (circa l'1%) nel tratto gastrointestinale ed è eliminato inalterato principalmente nelle feci e in piccola quantità nelle urine.
Somministrato localmente, per inalazione nasale, è stato assorbito solo in circa il 5% e non ha provocato irritazione o lesioni sulla mucosa nasale e delle vie respiratorie in studi di tossicità a tre mesi nell'animale da esperimento.
Non si è verificato alcun effetto negativo anche sulla clearance mucociliare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Il grado di tossicità del sodiocromoglicato è così basso che la DL50 - per via parenterale superiore a 2000 mg/kg - per via locale non è determinabile.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non esistono incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi a confezionamento integro; una volta aperto il prodotto non deve essere conservato per più di un mese.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Il prodotto va conservato in luogo asciutto al di sotto dei 25 °C.
Non deve essere esposto alla luce diretta del sole, deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone in polietilene ad alta densità da 30 ml con valvola per erogazioni dosate da 0,13 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AVENTIS PHARMA S.p.A.
Via G.
Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
022319077
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Su presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
01.03.1989 / 31.05.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non pertinente.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
01.02.2001
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