LOMEXIN DERMATOLOGICO
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
LOMEXIN DERMATOLOGICO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Crema 2% - 100 g di crema contengono:Principio attivo : fenticonazolo nitrato 2 g (pari a fenticonazolo 1,757 g).Dermoschiuma 2% - 100 g di soluzione contengono:Principio attivo : fenticonazolo nitrato 2 g (pari a fenticonazolo 1,757 g).Nebulizzatore 2% - 100 g di soluzione contengono:Principio attivo : fenticonazolo nitrato 2 g (pari a fenticonazolo 1,757 g).Polvere aspersoria 2% - 100 g di polvere contengono:Principio attivo : fenticonazolo nitrato 2 g (pari a fenticonazolo 1,757 g).Scalp fluid 2% - 100 g di soluzione contengono:Principio attivo : fenticonazolo nitrato 2 g (pari a fenticonazolo 1,757 g).
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema.
Schiuma dermica.
Nebulizzatore cutaneo, soluzione.
Polvere dermatologica.
Shampoo.
Uso dermatologico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Dermatomicosi da dermatofiti (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) a diversa localizzazione: Tinea capitis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis (piede d'atleta), Tinea manuum, Tinea faciei, Tinea barbae, Tinea unguium.Candidiasi della pelle (intertrigo, perlèche, candidiasi facciale, candidiasi "da pannolino", perineale e scrotale); balaniti, balanopostiti; onichia e paronichia.Pityriasis versicolor (da Pityrosporum orbiculare e P.
ovale).Otomicosi (da Candida o da muffe); solo se non sono presenti lesioni del timpano.EritrasmaMicosi con superinfezioni batteriche (da batteri Gram positivi).Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Pityrosporum quali la dermatite seborroica e la Pityriasis capitis.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Lomexin va applicato 1-2 volte al giorno, secondo il parere del medico, dopo aver lavata ed asciugata la parte lesa, utilizzando la formulazione adatta alla localizzazione della lesione.Crema 2%- sono indicati per il trattamento della cute glabra, delle pieghe cutanee e delle mucose; si applicano frizionando leggermente.Crema - si usa preferenzialmente per le micosi secche: Pityriasis versicolor, eritrasma, onicomicosi (nelle onicomicosi la crema va applicata con bendaggio occlusivo); la crema è adatta all'impiego nelle micosi genitali maschili.
Dermoschiuma 2% - l'impiego della schiuma è particolarmente vantaggioso per il trattamento della Pityriasis Versicolor e nel caso di dermatomicosi estese della cute glabra; in questi casi la schiuma va applicata alla sera sulla cute umida o direttamente o tramite una spugna, lasciando asciugare e risciacquando il mattino seguente.
Nel corso di infezioni Lomexin Dermoschiuma può essere vantaggiosamente utilizzata nella detersione, evitando, in virtù del suo pH fisiologico, ulteriori irritazioni della cute già compromessa Nebulizzatore 2% e Lozione 2% - sono indicate per le localizzazioni al cuoio capelluto e per le zone cutanee ricoperte da peli.
La soluzione nebulizzatore, inoltre, è di facile e comodo impiego per le micosi estese e per le zone difficilmente raggiungibili.Polvere 1% e 2% - si usa per il piede d'atleta ed in generale per le zone intertriginose e per lesioni umide, sia come trattamento unico che come complemento della crema o del gel.Nelle infezioni dei piedi si consiglia di cospargere con Lomexin polvere anche l'interno delle calze e delle scarpe.Lomexin è indicato per la profilassi delle reinfezioni.Nel piede d'atleta e nelle onicomicosi, allo scopo di evitare reinfezioni, è opportuno proseguire il trattamento sopraindicato ancora per una o due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.Scalp Fluid 2% - Lavare le zone colpite con Lomexin Scalp Fluid; lasciare agire per circa 3-4 minuti, quindi risciacquare abbondantemente.
Trattamento: Due volte alla settimana per 2-4 settimane.Lomexin non unge, non macchia ed è facilmente asportabile con acqua.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Al momento dell'applicazione sulla lesione si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che di norma scompare rapidamente.Dopo l'applicazione di Lomexin Dermoschiuma non esporsi alla luce solare o ai raggi UVA.Dopo un trattamento topico prolungato con corticosteroidi è consigliabile attendere una quindicina di giorni prima di applicare Lomexin Scalp Fluid.Evitare il contatto con gli occhi; ove ciò accada risciacquare abbondantemente con acqua.L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna conosciuta.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Benché l'assorbimento percutaneo di fenticonazolo sia piuttosto scarso, si consiglia di non usare il preparato in gravidanza.Non esiste alcun dato relativo alla utilizzazione del Lomexin Scalp Fluid durante la gravidanza o l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Il Lomexin è generalmente ben tollerato, sia sulla pelle che sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose o sensazione di bruciore che di norma scompare rapidamente.In caso di comparsa di fenomeni irritativi più persistenti o di reazioni da ipersensibilità o di sviluppo di microrganismi resistenti occorre interrompere il trattamento.Il Lomexin nelle condizioni d'impiego consigliate viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi ripercussioni di carattere sistemico.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Lomexin è un antimicotico ad ampio spettro.In vitro : elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose (funghi dimorfi - Pityrosporum - muffe).In vivo : guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.Lomexin ha inoltre azione antibatterica sui microrganismi Gram positivi.Meccanismo d'azione presunto : blocco di enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell'animale che nell'uomo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
DL50 topo: os 3000 mg/kg; i.p.
1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);DL50 ratto: os 3000 mg/kg; s.c.
750 mg/kg; i.p.
440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F)Tossicità cronica : 40-80-160 mg/kg/die os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento del peso del fegato alla dose di 160 mg/kg comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio aumento di SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg associate ad un aumento del peso del fegato).Lomexin non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili né possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione.
Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, così come per altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta ad alte dosi per os ( 20 mg/kg), 20-60 volte superiore la dose assorbita per via vaginale nella donna.
Lomexin non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli.Lomexin non è risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.La tollerabilità di Lomexin è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli.
I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra una marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, erano eccellenti.Lomexin non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Crema 2% : glicole propilenico 5 g, lanolina idrogenata 1 g, olio di mandorle dolci 10 g, estere poliglicolico di acidi grassi 15 g, alcool cetilico 3 g, gliceril monostearato 3 g, sodio edetato 0,5 g, acqua depurata 60,5 gDermoschiuma 2% : glicole propilenico 10 g, alcool 20 g, sodio lauriletere solfato soluzione 4 g, alchilamidobetaina soluzione 24 g, acqua depurata q.b.
a ml 100Nebulizzatore 2% : alcool 33,7 g, glicole propilenico 35 g, acqua depurata q.b.
a 100 mlPolvere aspersoria 2% : silice precipitata 3 g, zinco ossido 5 g, talco 90 gScalp Fluid 2% : glicole propilenico 10 g; sodio lauriletere solfato soluzione 40 g; alchilamidobetaina soluzione 10 g; acqua depurata 38 g.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi, in confezionamento integro correttamente conservato.Dermoschiuma: 24 mesi, in confezionamento integro correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Crema 2%: tubo di alluminio internamente rivestito di verniceTubo da 30 g Dermoschiuma 2%: flacone di materiale plastico sigillato con dispositivo schiumogeno (erogatore)Flacone da 100 ml Nebulizzatore 2%:flacone di vetroFlacone da 30 ml Polvere 2%: barattolo di polipropileneTubo da 50 g Scalp Fluid 2%: flacone in polietilene con capsula di chiusura dello stesso materiale.Flacone da 100 g
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Dermoschiuma 2%:
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A.Via Civitali, 1 - 20148 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Crema 2% - tubo 30 g AIC n.
026043012Dermoschiuma 2% - flacone 100 ml AIC n.
026043176Nebulizzatore 2% - flacone 30 ml AIC n.
026043063Polvere aspersoria 2 % - tubo 50 g AIC n.
026043051Scalp Fluid 2% - flacone da 100 g AIC n.
026043214
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Data di prima autorizzazione:14 ottobre 1985Rinnovo dell'autorizzazione:31 maggio 1995
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Aprile 1999
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