LOCETAR
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina LOCETAR
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di crema allo 0,25% contengono: amorolfina cloridrato 278,8 mg pari a amorolfina base 250 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema allo 0,25%.
Tubo da 20 g.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Dermatomicosi causate da dermatofiti: Tinea pedis (piede d'atleta), Tinea cruris, Tinea inguinalis, Tinea corporis, Tinea manuum.
Candidosi cutanee, Pityriasis versicolor.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Applicare una volta al giorno (alla sera) sulla zona cutanea interessata.Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino alla guarigione completa, proseguendo poi per diversi giorni.
La durata del trattamento dipende dalla specie del fungo e dalla localizzazione dell'infezione.
In generale il trattamento dovrebbe essere protratto per almeno due o tre settimane.
Per le micosi ai piedi possono essere necessarie terapie di sei settimane e più.Locetar 0,25% crema è incolore e, dopo assorbimento o dopo essiccazione, non macchia.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Locetar 0,25% crema non deve essere utilizzata dai pazienti che hanno mostrato una ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Non esiste esperienza clinica su donne in gravidanza o che allattano (vedere "Gravidanza e allattamento").
Pertanto l'uso di Locetar 0,25% deve essere evitato durante la gravidanza o l'allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il medicinale non va tenuto a portata di mano dei bambini.Poichè sinora mancano dati clinici, i bambini, ed in particolare i neonati, non devono essere trattati con Locetar 0,25%.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Poichè Locetar 0,25% viene utilizzato da solo nelle dermatomicosi, le eventuali interazioni con altri farmaci assumono minore importanza.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
L'esposizione di coniglie gravide ad alte dosi per via sistemica ha provocato un lieve aumento di riassorbimenti embrionali (embriotossicità).
Considerato che il livello di esposizione sistemica all'amorolfina a seguito del suo utilizzo terapeutico è estremamente basso, il rischio fetale negli esseri umani sembrerebbe essere trascurabile.
Comunque, poichè non esiste esperienza clinica su donne in gravidanza o che allattano, l'uso di Locetar 0,25% deve essere evitato durante la gravidanza o l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Locetar non esercita alcun effetto sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
In rari casi sono sopravvenute lievi irritazioni cutanee (eritemi, pruriti, o leggere sensazioni di bruciore).
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non noto.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Locetar crema è un antimicotico topico.
Il principio attivo amorolfina appartiene ad una nuova classe chimica di antimicotici.
Il suo effetto fungistatico e fungicida è basato sull'alterazione della membrana della cellula fungina ed in modo particolare sulla biosintesi degli steroli.
Il contenuto di ergosterolo viene ridotto e contemporaneamente si accumulano steroli non usuali e stericamente non planari.L'amorolfina possiede in vitro un ampio spettro d'azione ed è particolarmente efficace verso:- lieviti: Candida, Malassezia o Pityrosporum, Cryptococcus- dermatofiti: Tricophyton, Microsporum, Epidermophyton- muffe: Alternaria, Scytalidium, Scopulariopsis- dematiace: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella- funghi dimorfici: Coccidioides, Histoplasma, SporothrixAd eccezione degli Actinomiceti, i batteri non sono sensibili all'amorolfina.
Il Propionibacterium acnes è solo debolmente sensibile.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'amorolfina contenuta nella crema penetra rapidamente e completamente negli strati profondi della pelle.
Tuttavia l'assorbimento sistemico è estremamente basso dopo l'uso terapeutico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Eccipienti: polietilenglicole 40 stearato, alcool stearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, carbossipolimetilene, sodio idrossido, sodio edetato, 2-fenossietanolo, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Stabilità a confezionamento integro: 3 anni.Non è prevista ricostituzione del prodotto.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Il farmaco si conserva nelle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubo di alluminio, chiuso con tappo a vite di materiale plastico ed inserito, unitamente al foglio illustrativo, in un astuccio di cartone.20 g crema allo 0,25%.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Non vi sono particolari istruzioni per l'uso del prodotto.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
GALDERMA Italia Spa - Sede legale - Via dell'Annunciata, 21 - Milano - Uffici commerciali e amministrativi - Centro Direzionale Colleoni - Agrate B.za MILANO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
20 g crema allo 0,25% - A.I.C.: 028122012
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Agosto 1999
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Locetar non appartiene alle tabelle di detto decreto.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Settembre ’99
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