LOCALYN OTO
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

LOCALYN OTO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml contengono: Principio attivo:fluocinolone acetonide g 0,025, neomicina solfato U.I.
325.000.000Eccipienti: acido citrico g 0,010, glicole propilenico g 40,000, acqua depurata q.b.
a ml 100,0001 goccia contiene:fluocinolone acetonide mg 0,010, neomicina solfato U.I.
130.000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gocce auricolari.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Otiti esterne; dermoepidermiti ed eczemi del condotto uditivo; trattamenti pre e post operatori di interventi sull'orecchio medio e sulla mastoide.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: da 3 a 5 gocce, 3-4 volte al giorno instillate nel condotto uditivo.Bambini: 2 gocce, 3 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Tbc cutanea, Herpes simplex, malattie virali con localizzazione cutanea.Ipersensibilità ai componenti del prodotto.Non usare in caso di perforazione della membrana timpanica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'eventuale impiego di Localyn Oto nel trattamento pre e post-operatorio di interventi sull'orecchio medio e sulla mastoide è di esclusiva competenza specialistica.L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In questi casi occorre interrompere il trattamento.Avvertenze Nei casi con compromissione settica generale, il trattamento locale con Localyn Oto deve venire integrato con una chemio e/o antibioticoterapia sistemica.L'eventuale sviluppo di microrganismi non sensibili richiede la sospensione del trattamento e l'istituzione di una adeguata terapia.Il prodotto non è per uso oftalmico.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non conosciute.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Per trattamenti intensi e prolungati: sensazioni di bruciore,prurito, irritazione, e più raramente secchezza cutanea,follicoliti, ipertricosi, atrofia cutanea.Gli effetti sistemici sono estremamente rari date le basse dosi dei principi attivi.
Tuttavia, per la neomicina, esiste il rischio potenziale di oto e nefrotossicità.