LOCABIOTAL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
LOCABIOTAL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
-
| Principio attivo: |
p. 100 ml |
p. 5 ml |
| fusafungina * (D.C.I.) | 1000 mg | 50 mg |
| Eccipienti: | ||
| composizione aromatica14869 ** | 3000 mg | 150 mg |
| etanolo | 2000 mg | 100 mg |
| saccarina | 200 mg | 10 mg |
|
miristato
d'isopropile q.b. a |
100 ml | 5 ml |
* Antibiotico estratto da fusarium lateritium WR, ceppo 437 **corrisponde all'essenza composta 10115 (2/3) + eucaliptolo (1/3)
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione per via orale e nasale. Flacone dosatore da 15 ml con erogatore di alta precisione. Ogni nebulizzazione eroga 0,05 ml pari a 0,5 mg di fusafungina.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento locale antibatterico ed antiinfiammatorio delle patologie delle vie respiratorie superiori: sinusiti, riniti, rinofaringiti, angine, laringiti, tracheiti. N.B.: In presenza di segni clinici di infezione batterica generale, si consiglia l'associazione con un'antibioticoterapia sistemica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Trattamento di attacco: inspirando profondamente, 2 nebulizzazioni per bocca e/o 2 nebulizzazioni in ogni narice ogni 4 ore per 4 giorni. Trattamento di mantenimento: inspirando profondamente, 1 nebulizzazione per bocca e/o 1 nebulizzazione in ogni narice ogni 4 ore. Prima di utilizzare il flacone per la prima volta, innescare la pompa ad alta precisione (vedi "Istruzioni per l'uso"). Il trattamento abituale non deve superare i 10 giorni; dopo questo periodo si dovranno riesaminare le modalità di somministrazione.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale già accertata verso il prodotto.
Bambini di età inferiore ai 30 mesi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'indicazione non giustifica un trattamento prolungato, tanto più che esso potrebbe provocare un'alterazione della normale flora microbica con rischi di diffusione batterica. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non è stata riportata nessuna interazione nel corso di trattamenti locali con la fusafungina, in particolare quando era associata con antibiotici sistemici.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non è stato dimostrato nessun effetto teratogeno nell'animale. Dopo somministrazione nell'uomo la fusafungina non è stata rilevata nel plasma e non ha mostrato embriotossicità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno segnalato.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Riportati molto di rado e generalmente transitori: reazioni locali, tipo irritazione orofaringea, che normalmente non richiedono l'interruzione del trattamento, crisi di starnuti.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati fenomeni di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Antibatterica: la fusafungina è un antibiotico locale che, per la sua attività antibatterica, è attiva su : streptococchi del gruppo A, pneumococchi, stafilococchi, alcuni ceppi di Neisseria, alcuni organismi anaerobi, Candida albicans e Mycoplasma pneumoniae. Antiinfiammatoria: la fusafungina presenta proprietà antiinfiammatorie.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La deposizione del principio attivo e la sua distribuzione a livello delle vie respiratorie superiori sono state confermate mediante gamma-scintigrafia con fusafungina marcata con Tecnezio-99.
Nell'uomo, la fusafungina non è rilevabile nel plasma dopo somministrazione per inalazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La fusafungina a dosi molto superiori a quelle impiegate in clinica, non ha mostrato né tossicità né azione teratogena o mutagena.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Composizione aromatica 14869 [essenza composta 10115 (2/3) e eucaliptolo (1/3)], etanolo, miristato d'isopropile, saccarina.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
24 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Il flacone dosatore di vetro plastificato contenente 5 ml di soluzione, è dotato di pompa ad alta precisione.
Ogni nebulizzazione eroga 0,05 ml, ossia 0,5 mg, di fusafungina.
Un flacone dosatore eroga circa 100 nebulizzazioni (per 5 ml).
Il flacone dosatore è munito di due inalatori:
- inalatore nasale (giallo) - inalatore orale (bianco)
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Il flacone deve essere tenuto dritto, in posizione verticale tra il pollice e l'indice, con l'inalatore rivolto verso l'alto.
Per il primo impiego, effettuare 5 nebulizzazioni a vuoto per innescare la pompa ad alta precisione.
Uso dell'inalatore orale (bianco) Per somministrare il prodotto, introdurre l'inalatore orale nella bocca richiudendo le labbra intorno ad esso, quindi premere con decisione in modo prolungato, inspirando profondamente.
Uso dell'inalatore nasale (giallo) Introdurre l'estremità dell'inalatore nasale all'interno di una narice e quindi premere con decisione in modo prolungato, inspirando profondamente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
LES LABORATOIRES SERVIER, 92200 Neuilly sur Seine (Francia) Rappresentante per l'Italia:
I.F.B.
Stroder S.r.L.
Via di Ripoli, 207/V - 50126 Firenze (FI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
021939020
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Data di rinnovo: 01/06/2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Il principio attivo non è soggetto al D.P.R.
309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Maggio 1996
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