LIS EPS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
LIS EPS
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Lis EPS 5 g granulato - Ogni bustina contiene:Principio attivo: lattulosio 5 g.Lis EPS 10 g granulato - Ogni bustina contiene:Principio attivo: lattulosio 10 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Granulato per soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Encefalopatia portosistemica (EPS).
Cirrosi epatica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Da 60 g a 120 g/die in 2-3 somministrazioni.Il contenuto delle bustine può essere somministrato sciolto in acqua oppure diluito opportunamente nel latte o in altre bevande.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Galattosemia.
Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate: tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Agenti antibatterici ad ampio spettro e antiacidi somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l'efficacia terapeutica.È possibile sinergismo con la neomicina.
In caso di deplezione potassica Lis EPS aumenta la tossicità dei digitalici.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nessuna controindicazione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Con l'impiego di Lis EPS si possono verificare crampi addominali solitamente lievi, che recedono di norma dopo i primi giorni di trattamento; in caso contrario è opportuna una riduzione della dose.La somministrazione delle dosi più elevate o l'assunzione di dosi superiori a quelle consigliate può essere seguita da diarrea e dolori addominali reversibili con la sospensione della terapia.Eccezionalmente dopo lungo trattamento si può manifestare perdita di elettroliti.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Lis EPS contiene lattulosio in forma altamente purificata, in pratica esente da altri zuccheri quali lattosio, galattosio, tagatosio.
Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio.
Il lattulosio, non essendo idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora proteolitica.
Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale.
Questa acidificazione causa una ritenzione di ammoniaca nel colon (come ioni ammonio, forma polare non assorbibile) e la sua diffusione dal sangue nel colon, che si trasforma da organo di assorbimento dell'ammoniaca stessa in organo escretore.Lis EPS a dosi adeguate, induce, in pazienti con encefalopatia epatica, un notevole miglioramento sintomatico e una precoce normalizzazione dell'EEG.Ciò è dovuto alla sensibile riduzione dell'ammoniaca, cui contribuisce il ridotto sviluppo della flora proteolitica con minor produzione intestinale di ammoniaca e di tossine, che svolgono un importante ruolo nella patogenesi dell'encefalopatia epatica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo e dell'animale.
Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta (DL50 ): non determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/kg.Tossicità per trattamento prolungato: ratto Wistar (per os, 26 settimane) assenza di tossicità fino a 5,5 g/kg.
Cane Beagle (per os, 26 settimane: assenza di tossicità fino a 2 g/kg), osservata diarrea con conseguente lieve perdita di peso.
Tossicità fetale: assente (ratto Wistar, coniglio New Zealand) fino a 2 g/kg die.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Lis EPS 5 g granulato Ogni bustina contiene: acido citrico 0,025 g, aroma arancio 0,025 g.Lis EPS 10 g granulato Ogni bustina contiene: acido citrico 0,05 g, aroma arancio 0,05 g.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni, a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Lis EPS 5 g granulatoscatola contenente 30 bustine di granulato (5 g di p.a.).Lis EPS 10 g granulatoscatola contenente 20 bustine di granulato (10 g di p.a.).
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Come descritto in "Posologia e modo di somministrazione".
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO)Concessionario per la vendita (Lis EPS 10 g granulato)SCHARPER S.r.l., Via Manzoni, 45 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Lis EPS 5 g granulato AIC n.
027337029Lis EPS 10 g granulato AIC n.
027337017
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
15.994 / 15.999
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
15.999
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