LISOZIMA SPA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

LISOZIMA SPA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Ogni compressa contiene: Compresse da 2 mg: Principio attivo: Lisozima cloridrato 2 mg Compresse da 250 mg: Principio attivo: Lisozima cloridrato 250 mg Compresse da 500 mg: Principio attivo: Lisozima cloridrato 500 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Compresse 250-500 mg: coadiuvante nella terapia dell'Herpes zooster ed Herpes simplex a diversa localizzazione e di processi flogistici localizzati o sistemici. Compresse 2 mg: coadiuvante nelle turbe dispeptiche e gastroenteriche del lattante.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Compresse 250-500 mg: adulti: 1,5 g suddivisi in 3 dosi (preferibilmente dopo i pasti); bambini: 30- 50 mg/kg di peso corporeo suddivisi in 3 dosi. Compresse 2 mg: dismicrobismi intestinali e turbe enteriche: 4.6 compresse ogni 100 g di latte o di pappa. Data l'ottima tollerabilità locale e sistemica del prodotto, la posologia può essere considerevolmente aumentata nei casi più gravi, dietro diretto consiglio del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Il prodotto non deve essere somministrato nei soggetti sensibili alle proteine dell'uovo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non sono richieste particolari precauzioni d'uso.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il Lisozima potenzia "in vitro" l'attività antibatterica di numerosi antibiotici (in particolare penicilline e cefalosporine), soprattutto nei riguardi dei germi gram+.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Il prodotto può essere utilizzato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non esercita alcun effetto nei riguardi della capacità di guidare e dell'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L'impiego del prodotto nei soggetti ipersensibili può dare origine a reazioni allergiche anche gravi.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono note reazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il LISOZIMA SPA, enzima polipeptidico normalmente presente nell'organismo, è uno dei fattori della immunità aspecifica cellulare ed umorale. I principali effetti farmacologici della sostanza sono rappresentati dalle azioni antibatterica, antivirale ed immunomodulante.
La prima, prevalente sui germi gram+, è in gran parte dovuta all'attività litica sulla parete batterica (scissione delle strutture mucopolisaccaridiche a livello dei legami glicosidici); particolare effetto regolatore viene svolto sull'ecosistema batterico intestinale, con proliferazione della flora acidofila e ripristino dell'equilibrio tra processi fermentativi e putrefattivi.
Nei riguardi dell'attività antivirale, la molecola interviene durante la fase esocellulare del virus attivando fattori difensivi (attivazione sistemi immunitari) e/o attraverso una interazione con recettori cellulari di superficie (inibizione attività sinciziogena).Infine l'effetto immunomodulante viene attribuito alla regolazione dell'attività complementare, alle interferenze sulla riproduzione e differenziamento delle cellule immunocompetenti, all'intervento nei processi di fagocitosi, all'aumento del potere battericida del sistema anticorpo-complemento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dal punto di vista farmacocinetico, il LISOZIMA SPA nell'animale mostra, dopo somministrazione i.m.
od orale, il picco ematico dopo 1 ora - 1,5 ore, ha un tempo di permanenza nel sangue di 2.5 ore, si concentra particolarmente nel rene, milza e fegato, viene eliminato per via renale, previa metabolizzazione.
Nell'uomo, dopo somministrazione di 1,5 g per via orale in unica dose, la sostanza viene rapidamente assorbita, con picco massimo ematico dopo 90-120 minuti; tale livello massimo raggiunge una quota pari al 50% circa del patrimonio endogeno di lisozima.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il LISOZIMA SPA, estratto dal bianco d'uovo di pollo, presenta una tossicità acuta (DL50 per os > 13 g/kg nel topo e > 15 g/kg nel ratto) e cronica del tutto trascurabili ed è privo di tossicità fetale e di attività teratogena nell'animale (ratto e coniglio).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Compresse da 2 mg: lattosio; amido; talco; magnesio stearato; gomma arabica.
Compresse da 250 mg-500 mg: calcio stearato; saccarosio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservazione nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

- Flaconi di vetro scuro muniti di ghiera metallica a vite con sigillo a strappo e guarnizione in sughero carta politene. - Flacone 50 compresse 2 mg - Flacone 24 compresse 250 mg - Flacone 30 compresse 500 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
- Via Biella, 8 - 20143 MILANO.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n.
004446011 (compresse 2 mg) A.I.C.
n.
004446050 (compresse 250 mg) A.I.C.
n.
004446062 (compresse 500 mg)

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Decreto AIC: compresse 2 mg 07/02/1951 compresse 250 mg 20/07/1964 compresse 500 mg 19/05/1982 Rinnovo: 1/6/2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Aprile 2000

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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