LISOMUCIL TOSSE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO 0,3 g/100 mL sciroppo
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 mL contengono:Principio attivo:destrometorfano bromidrato 0,3 gPer gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sciroppo
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento sintomatico della tosse.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti: 1 cucchiaio da tè 3-4 volte al giorno.Bambini sopra i 2 anni: da ½ a 1 cucchiaino 3-4 volte al giorno.Il prodotto va somministrato preferibilmente dopo i pasti.Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità al destrometorfano o verso sostanze correlabili dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO sciroppo è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.
Il prodotto non è consigliabile in pazienti asmatici.
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non usare per trattamenti protratti: dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il Medico.
Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalità epatica.
LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO contiene saccarosio e sorbitolo, di ciò si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche.
E' sconsigliabile l'assunzione di alcool durante la terapia.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il destrometorfano bromidrato non deve essere impiegato contemporaneamente a farmaci contenenti inibitori delle monoaminoossidasi.
L'alcool può accentuare gli effetti indesiderati del farmaco.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il prodotto è controindicato nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Poiché il prodotto può dare sonnolenza di ciò devono tenere conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Durante la terapia possono verificarsi per dosi elevate: nausea, vomito, stipsi, vertigini, confusione mentale, eccitazione, lieve sonnolenza.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
L'assunzione di dosi elevate di destrometorfano può provocare nausea, vomito, eccitazione, confusione mentale, sonnolenza, visione sfuocata, eruzione orticaroide, nistagmo.
L'ingestione accidentale di dosi massicce può provocare coma, depressione respiratoria e convulsioni.
In caso di depressione respiratoria somministrare nalossone e prestare assistenza respiratoria.
In caso di convulsioni intervenire con benzodiazepine.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Categoria farmacoterapeutica: broncopolmonari: sedativi della tosse, codice ATC: R05DA09.Il destrometorfano bromidrato è un alcaloide di tipo morfinico che agisce sul centro della tosse innalzandone la soglia di eccitazione agli stimoli tossigeni; alle dosi terapeutiche è privo di effetti analgesici, euforizzanti o narcotici.
A forti dosi può provocare depressione respiratoria.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il destrometorfano bromidrato è ben assorbito a livello del tratto gastrointestinale; il massimo livello plasmatico si ottiene dopo 1-2 ore dalla somministrazione; il destrometorfano viene metabolizzato a livello epatico ed eliminato quasi esclusivamente per via renale immodificato o come metabolita demetilato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La tossicità determinata per via orale nel topo e nel ratto è compresa fra 175 e 275 mg/Kg.
Le prove di tossicità cronica non hanno evidenziato alcuna azione tossica del destrometorfano.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Saccarosio, sorbitolo al 70%, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma arancia, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non riscontrate.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Tenere il contenitore ben chiuso e al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone di vetro da 100 mL con capsula di sicurezza.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Sanofi-Synthelabo OTC S.p.A.
– Galleria Passarella, 2 - 20122 Milano.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC 019396023
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
17 Giugno 1982 / 1 Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Aprile 2001
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