LISOMUCIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina LISOMUCIL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 mL di sciroppo contengonoPrincipio attivo:carbocisteina 5 g
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Terapia sintomatica delle affezioni dell'apparato respiratorio accompagnate da tosse e catarro.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
L’uso di Lisomucil mucolitico e Lisomucil mucolitico senza zucchero è riservato agli adulti.La posologia raccomandata è la seguente:1 cucchiaio (15 mL di prodotto pari a 750 mg di carbocisteina) 3 volte al giorno con un intervallo di 8 ore tra un'assunzione e l'altra.Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Ulcera gastroduodenale.
Gravidanza e allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
LISOMUCIL mucolitico contiene saccarosio (80 g per flacone); di ciò si tenga conto in caso di diabete o diete ipocaloriche.
Quando il farmaco viene assunto alla posologia raccomandata di 3 cucchiai al giorno, pari a 45 mL di sciroppo, ciascuna dose giornaliera fornisce 18 g di saccarosio.
Non adatto nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, deficienza dell’enzima saccarasi-isomerasi.LISOMUCIL mucolitico senza zucchero contiene glicerolo, pericoloso ad alte dosi.
Può causare mal di testa e disturbi di stomaco e diarrea.A titolo precauzionale si sconsiglia l'impiego del prodotto nel primo trimestre di gravidanza mentre, nel prosieguo della stessa e durante l'allattamento, il farmaco é da riservare a giudizio del Medico nei casi di assoluta necessità.Non usare per trattamenti protratti.
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità né tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci di impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, né con alimenti o test di laboratorio.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il prodotto è controindicato in caso di gravidanza e allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Poichè la carbocisteina non altera il normale stato di vigilanza, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Per quanto assai rari, possono comparire: disturbi gastro-intestinali quali bruciori di stomaco, nausea e diarrea; vertigini; rash cutaneo.
In tali casi interrompere il trattamento e consultare il Medico per istituire una idonea terapia.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.
Provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La molecola della carbocisteina si caratterizza, dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l'assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta.Essa esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore.Lo studio delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina, nell'animale e nell'uomo, ha dimostrato che essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale, da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso.
Nell'uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modificazione quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime.
E' inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione della iperplasia e dell'ipertrofia delle strutture mucosecernenti della mucosa e del processo flogistico locale.
Ciò è possibile grazie all'azione inibitoria sulle bradichinine svolta dall'acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La carbocisteina è rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione.
Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione è sei volte quella plasmatica (rapporto tessutale/plasmatico = 6) e rimane tale dalla 3a alla 24a ora successiva alla somministrazione.
La carbocisteina viene eliminata attraverso l'emuntorio renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Gli studi di tossicità acuta (DL50 in mg/Kg: topo: e.v.="2".711, i.p.="2".200, p.o.=9.878; ratto: e.v.="2".610, i.p.="2".067, p.o.>10.000; hamster: i.p.=1.874; coniglio: p.o.>3.000; cane: p.o.>10.000) e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi (ratto: p.o.900 mg/Kg/die; cane: p.o.1.000 mg/Kg/die) non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati.
Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio), non hanno evidenziato anomalie di formazione.Gli studi di tossicità peri- e post-natali, nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale né su quello post-natale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
LISOMUCIL mucolitico:saccarosio, p-idrossibenzoato di metile, polvere di caramello, essenza di cannella, elisir aromatico, acqua depurata.LISOMUCIL mucolitico senza zucchero:glicerolo, idrossietilcellulosa, saccarina sodica, p-idrossibenzoato di metile, polvere di caramello, elisir aromatico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
LISOMUCIL mucolitico: 3 anni.LISOMUCIL mucolitico senza zucchero: 2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
LISOMUCIL mucolitico: flacone in vetro da 200 mL.LISOMUCIL mucolitico senza zucchero: flacone in vetro da 200 mL.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Non pertinente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Sanofi-Synthelabo OTC S.p.A.
– Galleria Passarella, 2 – 20122 Milano.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
LISOMUCIL mucolitico: AIC 023185059LISOMUCIL mucolitico senza zucchero:AIC 023185097
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
LISOMUCIL mucolitico:13 Marzo 1975 / 1 Giugno 2000LISOMUCIL mucolitico senza zucchero:12 Maggio 1999 / 1 Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Aprile 2001
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