LIS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
LIS
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml di sciroppo contengono:Principio attivo: lattulosio 66,7 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Stipsi.
Trattamento e profilassi delle sindromi conseguenti a dismicrobismi della flora intestinale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti: (1 cucchiaio da tavola = 15 ml = 10 g di lattulosio).Stipsi: 10 g al giorno (pari a 1 cucchiaio) come dose iniziale, seguiti da 5 g al giorno come terapia di mantenimento.In certi soggetti può essere richiesta una dose iniziale più alta (10 - 20 g) che deve essere quindi progressivamente ridotta fino alla ordinaria dose di mantenimento.
In soggetti sensibili è consigliabile invece adottare posologie più basse.Coadiuvante nelle affezioni batteriche intestinali: 5-10 g per 5-7 giorni o secondo giudizio del Medico.Bambini: (1 cucchiaino da caffè = 5 ml = 3,3 g)da 6 a 14 anni: 10 g al giorno (3 cucchiaini) come dose iniziale, seguiti da 6 g al giorno come terapia di mantenimento (2 cucchiaini)da 1 a 5 anni: 3 - 6 g al giorno (1-2 cucchiaini)lattanti: 3 g al giorno (1 cucchiaino)Nei bambini non superare 7 giorni di terapia senza consultare il Medico.La dose giornaliera può essere assunta anche in unica somministrazione (preferibilmente la mattina a digiuno o la sera prima del pasto).
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Galattosemia.
Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
La specialità farmaceutica contiene acido sorbico che può avere azione irritante e causare dermatiti.I pazienti in terapia digitalica debbono consultare il Medico prima di iniziare la terapia.Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il proprio Medico curante.Il lattulosio è uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato; tuttavia, per la presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio, per i pazienti diabetici è necessario informare il Medico.L'uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danni di diverso tipo.Se la costipazione è ostinata consultare un Medico.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Agenti antibatterici ad ampio spettro e antiacidi somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l'efficacia terapeutica.In caso di deplezione potassica Lis aumenta la tossicità dei digitalici.
È possibile un effetto sinergico con la neomicina.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nessuna controindicazione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Con l'impiego di Lis si possono verificare crampi addominali solitamente lievi, che recedono di norma dopo i primi giorni di trattamento; in caso contrario è opportuna una riduzione della dose.La somministrazione delle dosi più elevate o l'assunzione di dosi superiori a quelle consigliate può essere seguita da diarrea e dolori addominali reversibili con la sospensione della terapia.Eccezionalmente dopo lungo trattamento si può manifestare perdita di elettroliti.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Lis contiene lattulosio.
Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio.
Il lattulosio, non essendo idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora proteolitica.
Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo, del ratto, del coniglio e dei bovini.
Gli studi eseguiti dimostrano che il farmaco non viene metabolizzato nell'uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta (DL50 ): non determinabile nelle seguenti specie animali fino alle dosi indicate (somministrazione orale): topo 16,5 g/kg, ratto 16,5 g/kg, cavia 13,2 g/kg, coniglio 5,28 g/kg.Tossicità per trattamento prolungato: ratto W per os, 85 gg: assenza di tossicità fino 6.600 mg/kg/die; cane B per os, 180 gg: assenza di tossicità fino a 1.320 g/kg/die.Tossicità fetale: ratto SD conigli NZ assente fino alla dose di 3 g/kg per os.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
100 ml di sciroppo contengono: acido sorbico 0,08 g, arancia essenza 0,7 g, acqua depurata q.b.
a 100 ml.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni, a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Scatola contenente flacone di vetro da 200 ml di sciroppo (133,4 g di p.
a.).
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Come descritto in posologia e modo di somministrazione.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.Via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO)Concessionario per la vendita: SCHARPER S.r.l.Via Manzoni, 45 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Lis 133,4 g/200 ml sciroppo AIC n.
029113014
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
15.994 / 15.999
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non pertinente.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
15.999
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