LIPOSTABIL FORTE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina LIPOSTABIL FORTE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
1 capsula da 545 mg contiene:- Principio attivo:3-sn-Fosfatidilcolina 200 mg(EPL Nattermann)
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Capsule orali
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Ipertrigliceridemie ed ipercolesterolemie di tipo IV, IIb, IIa.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Dosaggio giornaliero: 6 capsule in 2 o 3 somministrazioni, da ingerire senza masticare..
A giudizio del medico, la dose può essere aumentata.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità già nota verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'uso del preparato non comporta particolari precauzioni.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna nota finora.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
L'uso del preparato in caso di gravidanza e di allattamento non è controindicato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Lipostabil forte non influenza lo stato di vigilanza; pertanto non ha effetti sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non sono noti effetti secondari nocivi.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono note sindromi da iperdosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Lipostabil forte, riduce la quota di assorbimento intestinale del colesterolo e soprattutto, aumentando il contenuto di fosfatidilcolina polinsatura delle HDL e incrementando l’attività dell’enzima LCAT (lecitina-colesterolo aciltransferasi), accresce la capacità delle HDL di rimuovere il colesterolo in eccesso dalle pareti vasali (convertendolo ad estere del colesterolo).Il prodotto stimola il catabolismo delle VLDL, lipoproteine ricche in trigliceridi, mediante l’aumento di attività degli enzimi lipasici, sia lipoproteici che epatici.Inoltre, per la sua azione antagonista sulla ossidazione lipidica, riduce i livelli di LDL perossidate (lipoproteine altamente aterogene).Attraverso questa molteplice azione Lipostabil forte riduce l’ipercolesterolemia e l’ipertrigliceridemia e, pertanto, influisce favorevolmente sul processo ateromasico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Nell’uomo gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che l’assorbimento è di oltre il 90% dopo somministrazione orale.
Il picco plasmatico viene raggiunto dopo 6 ore e l’emivita è di circa 69 ore.
La quota di distribuzione tissutale della fosfatidilcolina è notevolmente elevata, in particolare nel fegato.Nel sangue, mostra una precoce ed elevata incorporazione nelle VLDL, LDL e soprattutto nelle HDL.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Studi sulla tossicità acuta e cronica hanno dimostrato l’assenza di effetti tossici, anche a dosi 50 volte superiori alla dose terapeutica nell’uomo (DL50 topo e ratto, per os: non determinabile e, comunque superiore a 5000 mg di EPL/kg).
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Mono e digliceridi dell’ olio di girasole - Silice colloidale anidra - Etilvanillina - P-metossiacetofenone - Olio di soia.- Componenti della capsula di gelatina:Gelatina – Glicerolo - Etile p-idrossibenzoato sodico - Propile p-idrossibenzoato sodico - E 172.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
A confezionamento integro: 36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare il prodotto al riparo dall’umidità e dal calore a temperatura inferiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Scatola di 50 capsule in blister.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna particolare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
NATTERMANN & Cie GmbHColonia (Germania)Rappresentante per la vendita:AVENTIS PHARMA S.p.A.P.le S.
Türr,5 - 20149 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n°.
013123029
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
26.05.1972/31.05.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Lipostabil forte non è incluso nelle tabelle del DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Aprile 2001
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