LIPOSOM FORTE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
LIPOSOM® FORTE N07X Fosfolipidi ipotalamici
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
2.1 Principio attivo Fosfolipidi ipotalamici (Denominazione Comune del principio attivo) Una fiala da 2 ml contiene: Fosfolipidi ipotalamici 28 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione iniettabile per uso i.m.
o i.v.
- 5 fiale da 2 ml
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Coadiuvante nella terapia delle alterazioni metaboliche cerebrali conseguenti a turbe neuroendocrine.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
1 fiala pro die per via intramuscolare o endovenosa secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il farmaco non richiede particolari avvertenze e precauzioni per l'uso.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
La somministrazione del prodotto può essere effettuata contemporaneamente a terapia con altri farmaci, in particolare neurolettici (di cui antagonizza l'iperprolattinemia), 2 antidepressivi triciclici (dei quali riduce la latenza d'azione, potenziandone l'efficacia) e farmaci cardiologici.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il LIPOSOM® FORTE può essere somministrato anche in gravidanza e durante l'allattamento sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati sicuramente correlabili al farmaco.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Alle dosi consigliate non è mai stato segnalato alcun sintomo da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La somministrazione parenterale di fosfolipidi ipotalamici è in grado di attivare il metabolismo ipotalamico aumentando il turnover della dopamina, l'attività della tirosina idrossilasi e dell'adenilciclasi, con conseguente accumulo di AMPciclico. Questo effetto farmacologico si riflette in particolare sulla funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi. Nell'animale da esperimento è stato osservato inoltre che i fosfolipidi ipotalamici, influenzando le proprietà chimico-fisiche delle membrane neuronali, modificano l'adattamento recettoriale dei neuroni aminergici centrali al trattamento cronico con antidepressivi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il destino metabolico e la stabilità dei fosfolipidi doppiamente marcati, somministrati per via parenterale, sono stati studiati sia valutando la radioattività totale ritrovata nel cervello che l'andamento del rapporto 3H/14C a livello cellulare.
Questi studi dimostrano che queste molecole sono stabili a livello ematico e che raggiungono integre il distretto cerebrale.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le prove di tossicità acuta, subacuta, cronica e di tossicità sulle funzioni riproduttive eseguite su varie specie animali, i tests di mutagenesi e le prove di tollerabilità hanno dimostrato che il farmaco è privo di tossicità, di potere mutageno ed è dotato di ottima tollerabilità.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Mannitolo, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono noti a tutt'oggi fenomeni di incompatibilità dovuti alla contemporanea somministrazione di LIPOSOM® FORTE con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Le fiale possono essere conservate alle normali condizioni dell'ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Fiale ambrate di vetro tipo I 5 fiale da 2 ml € 11,00
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
FIDIA Farmaceutici S.p.A.
- Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD) - Codice Fiscale n 00204260285
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
A.I.C.
021432024
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
23.04.1996 4
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Non soggetto al DPR n.
309 del 9.10.1990.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
04.07.2003
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