LINTOS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

LINTOS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- LINTOS “30 mg/10 ml sciroppo”, flacone 200 ml 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 300 mg.
Vedere punto 6.1 per gli eccipienti.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sciroppo uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonariacute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non usare LINTOS per trattamenti protratti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

LINTOS 30 mg/10ml sciroppo contiene: sorbitolo: inadatto nell’intolleranza ereditaria al fruttosio.
Può causare disturbi gastrici e diarrea. glicerolo: pericoloso ad alte dosi.
Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea. acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e membrane mucose.
Può aumentare il rischio di ittero nei neonati. L’ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

LINTOS in genere non interferisce con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3). È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza. Il farmaco viene secreto nel latte materno.
L’uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

LINTOS non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati. È da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti. In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L’ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio.
Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice.
L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare. Qualità del muco: l’ambroxolo stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio. Funzionalità ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l’espettorazione. Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani.
Si è dedotto che l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico.
L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora.
Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta: la tossicità acuta di ambroxolo su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/kg; DL50/os nel ratto > 4000 mg/kg). Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale, sia a livello locale.
In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità. Attività teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxolo. Attività mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxolo. Influenza sui vari organi ed apparati: si è dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio.
Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., ambroxolo non ha evidenziato alcuna azione sull’attività peristaltica nel cane.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

LINTOS “30 mg/10 ml sciroppo”, flacone 200 ml: idrossietilcellulosa, sorbitolo 70%, glicerolo, acido benzoico, glicole propilenico, acido tartarico, acqua depurata, aroma amarena.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Periodo di validità a confezionamento integro: LINTOS “30 mg/10 ml sciroppo” flacone 200 ml: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

LINTOS “30 mg/10 ml sciroppo”: 1 flacone in vetro da 200 ml con annesso misurino dosatore, in astuccio litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ALFA WASSERMANN S.p.A.
Contrada S.
Emidio s.n.civ. 65020 Alanno - Pescara

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

LINTOS “30 mg/10 ml sciroppo” flacone 200 ml AIC n.
034740035

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Decreto AIC n.
439 del 12 luglio 2001 (G.U.
n.
201 del 30.08.2001).

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Provvedimento di modifica AIC del 26/10/2002 – GU parte seconda n.
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Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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