LIMICAN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

LIMICAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Una compressa da g 0,240 contiene: Principio attivo: alizapride cloridrato mg 55,80 pari a base mg 50 Una fiala da ml 2 contiene: Principio attivo: alizapride cloridrato mg 55,80 pari a base mg 50

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse Fiale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Il farmaco é indicato per il trattamento sintomatico di vomiti e nausee di varia origine, compresi vomiti e nausee pre e post-operatori, ad eccezione del vomito gravidico. Per il trattamento di vomiti e nausee in rapporto a terapia antimitotica (citostatici, antiblastici, terapia radiante) e ad interventi chirurgici sono particolarmente rispondenti le fiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Compresse: 2.4 compresse al giorno salvo diversa prescrizione medica.
Fiale: in genere 1.4 fiale nelle 24 ore salvo diversa prescrizione medica. In particolare, nei confronti di nausee e vomiti da chemioterapia antiblastica é consigliabile il seguente schema posologico: 2 fiale per via endovenosa 20-30 minuti prima del trattamento con l'antimitotico, seguite da 1.2 fiale per via intramuscolare dopo 4.8 ore. Nel caso di terapie fortemente emetizzanti, la posologia giornaliera può essere aumentata fino a 4 volte, somministrando 4 fiale per via endovenosa 30 minuti prima dell'antiblastico, 4 fiale per via endovenosa contemporaneamente all'antiblastico e fino a 8 fiale per via endovenosa o intramuscolare, in ragione di 2 fiale ogni 4 ore, in rapporto all'intensità e alla frequenza del vomito. Nel trattamento di nausee e vomiti pre-operatori é consigliabile la somministrazione di una fiala per via intramuscolare. Nel vomito post-operatorio 1 fiala 2.3 volte al giorno per fleboclisi o per via intramuscolare. Il trattamento iniziale con le fiale può essere proseguito per terapia di mantenimento con le altre forme farmaceutiche.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Il trattamento deve essere evitato in pazienti con precedenti di reazioni discinetiche tardive ai neurolettici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Tenere fuori della portata dei bambini Si consiglia di non superare un trattamento continuato oltre i sette giorni. Si raccomanda di ridurre la posologia in caso di insufficienza renale grave.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

E' sconsigliabile, in quanto può dar luogo a potenziamento dei rispettivi effetti, la somministrazione contemporanea di fenotiazine o di altri psicotropi, di antipertensivi e l'assunzione di bevande alcooliche. Il prodotto non va somministrato contemporaneamente ad anticolinergici. Usare cautela anche nei pazienti trattati contemporaneamente con digossina, per i quali si consiglia il controllo della digossinemia.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Benché esperienze effettuate con alizapride su varie specie animali non abbiano determinato effetti teratogeni, se ne sconsiglia l'uso in gravidanza. Se ne sconsiglia l'impiego anche durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Poiché il farmaco può indurre sedazione, come tutti gli altri neurolettici attivi sul centro del vomito, é necessario avvisare i conducenti di veicoli e coloro che esplicano attività richiedenti integrità di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sonnolenza ed eccezionalmente vertigini, cefalea, insonnia, diarrea, meteorismo. Si sono osservati, dopo iniezione di LIMICAN fenomeni quali astenia e/o secchezza delle fauci.
Rari gli effetti endocrini quali amenorrea, galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia. Da non escludere l'eventualità, specie nei bambini, nei giovani e, in genere, in soggetti che presentano una particolare sensibilità al farmaco, di disturbi extrapiramidali e di fenomeni di tipo "spasmo muscolare", di norma rapidamente eliminabili con la sospensione del trattamento. In caso di dosaggi elevati può manifestarsi ipotensione ortostatica. A seguito di trattamenti prolungati, specie in pazienti anziani, potrebbero verificarsi discinesie tardive persistenti.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Si ipotizza, non essendoci finora conferma, che un eventuale surdosaggio si possa manifestare come crisi discinetiche con torcicollo spasmodico, protrusione della lingua, trisma.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità DL50 per os 2.160 mg/Kg nel ratto, 675 mg/Kg nel topo; DL50 i.p.
320 mg/Kg nel ratto, 200 mg/Kg nel topo. Gli studi di tossicità subacuta e cronica nel ratto e nel cane hanno dimostrato l'assenza di effetti tossici in grado di alterare le funzioni vitali (epatica, renale, respiratoria, cardiovascolare). Le prove di mutagenesi e teratogenesi hanno dato esito negativo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Compresse: amido, lattosio, silice, metilcellulosa 1500 cps, talco, magnesio stearato Fiale: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

In letteratura non sono riportate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato é stabile per un periodo di 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Il prodotto non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

-   Scatola da 20 compresse in blister atossico costituito da accoppiato di cloruro di polivinile e polipropilene isotattico e da alluminio termosaldante per cloruro di polivinile. -   Scatola da 6 fiale da 2 ml con prerottura e serigrafate LIMICAN in bianco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Sanofi-Synthelabo S.p.A.
- Via Messina, 38 - Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

LIMICAN 20 compresse: .
025575010 LIMICAN 6 fiale: .
025575034

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Dicembre 2000

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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