LIDOCAINA ANGELINI
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
LIDOCAINA Angelini
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- Flacone multidose: 100 ml contengono: Principio attivo: lidocaina cloridrato g 2 Fiale: Ogni fiala da 5 ml contiene: Principio attivo: Lidocaina cloridrato 100 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione iniettabile per uso parenterale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Anestesie per infiltrazione loco-regionale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La dose massima raccomandata per la lidocaina al 2% e’ 10 ml.
Questa dose deve essere opportunamente ridotta nei bambini e nei pazienti in cattive condizioni.
Infatti il prodotto deve essere usato al dosaggio minimo efficace, che deve essere determinato tenendo conto dell’ eta’ e dello stato fisico dei pazienti come nei bambini, negli anziani e negli ammalati in forma acuta.
Attenzione:
le fiale non contenendo tra gli eccipienti conservanti antimicrobici vanno utilizzate per una sola somministrazione.
Eventuali rimanenze andranno scartate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso gli anestetici locali dello stesso gruppo (tipo amidico).
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere p.
4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
E’ sempre necessario avere la disponibilita’ immediata dell’ equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza poiche’ sono stati riferiti, sia pure raramente, casi di reazioni gravi e talora con esito infausto, dopo impiego di farmaci anestetici locali anche in assenza di ipersensibilita’.
La sicurezza d’ impiego della lidocaina dipende da un opportuno dosaggio, da una corretta tecnica di utilizzazione e dall’ adozione di misure precauzionali.
Usare con la massima cautela nei pazienti con affezioni cardiovascolari e specialmente in caso di shock o di turbe della conduzione atrioventricolare.
La soluzione deve essere iniettata lentamente e con frequenti aspirazioni.
L’ iniezione di dosi ripetute di lidocaina puo’ determinare significativi aumenti del suo tasso plasmatico dovuto all’ accumulo della sostanza o dei suoi metaboliti.
La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico che si puo’ verificare anche in caso di assorbimento troppo rigido o di accidentale iniezione intravenosa.
Le metodiche di anestesia loco-regionale debbono essere eseguite con prudenza quando il tessuto o la regione scelta per l’ iniezione presentano segni di infezione o di infiammazione.
Nei siti anatomici sede di processi infiammatori la possibilita’ di alterazione nell’ assorbimento del prodotto impone particolare attenzione.
Particolari cautele devono essere necessariamente adottate a seconda delle regioni interessate.
L’ anestesia epidurale o caudale deve essere eseguita con estrema attenzione nei bambini e nei portatori di malattie neurologiche, di deformita’ spinali, di stati settici o di ipertensione.
Nell’ infanzia il prodotto deve essere usato solo in caso di necessita’ e sotto diretto controllo del medico.
Occorre usare cautela in soggetti trattati con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
La confezione flacone multidose da 50 ml contiene tra gli eccipienti il metile p-idrossibenzoato che puo’ essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose e che puo’ aumentare il rischio di ittero nei neonati.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il propanololo prolunga l’ emivita plasmatica della lidocaina.
La cimetidina puo’ causare aumento dei livelli della lidocaina nel sangue.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
In gravidanza, l’ anestesia paracervicale puo’ essere seguita da bradicardia e da acidosi fetale.
Altri possibili rischi sono rappresentati da pre o post maternita’, insufficienza utero-placentare e da alterazioni comportamentali del neonato.
In ogni caso di gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di necessita’ e sotto diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacita’ di attenzione.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Reazioni da ipersensibilità o da elevato tasso ematico (causato da eccessivo dosaggio o assorbimento troppo rapido o iniezione endovenosa accidentale) sono i più comuni effetti indesiderati legati alla somministrazione della Lidocaina. Le manifestazioni di ipersensibilità comprendono la comparsa di edemi, orticaria, prurito e reazioni anafilattiche. Le reazioni dovute ad elevato tasso ematico si manifestano con sintomi neurologici centrali e dell’apparato cardiovascolare. La sintomatologia a carico del sistema nervoso centrale comprende eccitazione, depressione con vertigini, disturbi della visione, ansia, tremori con possibili alterazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio. I segni eccitatori che precedono la fase depressiva possono essere brevi o completamente assenti e la sonnolenza puo’ essere la prima manifestazione. L’ interessamento cardiovascolare e’ caratterizzato da bradicardia, ipotensione, depressione miocardica, fino all’ arresto cardiaco. Gli effetti indesiderati gravi richiedono un adeguato trattamento di emergenza medica (vedere p. 4.4)
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Il sovradosaggio della lidocaina puo’ causare gravi effetti indesiderati che richiedono un adeguato trattamento (vedere p.
4.8).
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La Lidocaina è un farmaco anestetico locale con un vasto campo di applicazione caratterizzata da un breve periodo di latenza, una buona attività anestetica profonda e di superficie.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La massima concentrazione del farmaco viene raggiunta, sia pure con alcune variazioni in considerazione del tipo di blocco operato, in circa 20 minuti.
L’emivita plasmatica è di circa 120 minuti.
Il metabolismo è prevalentemente a livello epatico.
Viene escreta prevalentemente in forma di metaboliti (monoetilglicinxilidide e glicinxilidide) nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le DL50 calcolate negli studi di tossicità acuta hanno dato i valori di seguito riportati; nel topo s.c.
425 mg/kg, coniglio s.c.
100 mg/kg; topo e.v.
33,3 mg/kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Flacone multidose:
Metile p-idrossibenzoato - sodio cloruro - acqua per preparazioni iniettabili.
Fiale:
Sodio cloruro - acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
La soluzione non deve essere mantenuta in contatto con oggetti metallici o composti da parti metalliche (siringhe, agocannule, ecc.): la soluzione puo’ liberare ioni metallici e provocare reazioni indesiderate nel sito d’ iniezione.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni a temperatura ambiente.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non si rende necessaria alcuna precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone multidose in vetro incolore da 50 ml Fiale in vetro incolore da 5 ml in confezione da 1 o 5 fiale
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Non compete.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Aziende Chimiche Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Flacone multidose da 50 ml A.I.C.
n.
029215011/G 1 fiala da 5 ml A.I.C.
n.
029215023/G 5 fiale da 5 ml A.I.C.
n.
029215035/G
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Flacone multidose da 50 ml: 4.8.95
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non compete.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
19-6-98
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