LIDO-HYAL A - LIDO-HYAL B
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
LIDO-HYAL A - LIDO-HYAL B
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Lido-Hyal A: ogni ml contiene:Principi attivi: ialuronidasi U.I.
25; lidocaina cloridrato 20 mg.Lido-Hyal B: ogni ml contiene: Principi attivi: ialuronidasi U.I.
175; lidocaina cloridrato 20 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione iniettabile in tubofiale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Lido-Hyal A: permeabilizzante del tessuto connettivo nelle anestesie loco-regionali.Lido-Hyal B: per il riassorbimento degli edemi e degli ematomi post-operatori.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Posologia: Lido-Hyal A va iniettato prima di eseguire l'anestesia locale, o subito dopo in caso di insuccesso della medesima.La relazione tra il volume di Lido-Hyal A e dell'anestetico vero e proprio sarà di 1:2 oppure 1:3.In caso di insufficiente anestesia, se già precedentemente iniettato, non si deve mai aggiungere Lido-Hyal A, ma solo aumentare la dose dell'anestetico abituale.Il Lido-Hyal B va iniettato dopo gli interventi operatori.
Iniettare 1-2 tubofiale nella zona dell'intervento (base dei lembi, bordi della fase cruenta).Nel caso di una otturazione radicolare, l'iniezione va praticata in corrispondenza dell'apice; nel caso di un ematoma o di un edema traumatico, nel centro della tumefazione.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità già nota verso uno dei componenti.
Non iniettare in caso di esistenza di un'infezione periodontale o di tessuto neoplastico.Gli ematomi in via di formazione non devono essere trattati con Lido-Hyal B se non dopo completa coagulazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il prodotto perde la sua attività se scaldato al di sopra di 57 °C.
Raramente è possibile trovare nelle tubofiale dei fiocchetti poco densi e liquidi di ialuronidasi che passano attraverso gli aghi più fini.
Non si sono mai osservate irritazioni dovute a queste sospensioni.L'uso del Lido-Hyal non comporta particolari precauzioni oltre a quelle generalmente previste per l'impiego degli anestetici locali.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Compatibile con gli anestetici locali attualmente in uso associati o meno a vasocostrittore.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Da non utilizzare in caso di gravidanza accertata o presunta.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono previsti.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
La ialuronidasi è una sostanza fisiologica e non provoca effetti secondari nemmeno se somministrata a dosi molto più alte di quelle previste per l'impiego terapeutico di Lido-Hyal salvo che in casi molto rari di ipersensibilità individuale.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sembra ipotizzabile una sindrome da iperdosaggio di Lido-Hyal.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Lido-Hyal A e B sono specialità con due diverse concentrazioni di Ialuronidasi più lidocaina cloridrato quale agente stabilizzante, in soluzione acquosa.Grazie all'azione permeabilizzante che la ialuronidasi svolge sulla sostanza fondamentale del connettivo, Lido-Hyal A viene utilizzato in odontoiatria per favorire la diffusione degli anestetici impiegati a livello loco-regionali e Lido-Hyal B, sempre in odontoiatria, per la profilassi degli edemi e degli ematomi post-operatori.Questa azione permeabilizzante della ialuronidasi inizia immediatamente dopo l'iniezione e l'effetto si protrae per circa 24 - 48 ore nel luogo dell'infiltrazione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Recenti studi preclinici nel ratto hanno dimostrato che la ialuronidasi marcata somministrata nel ratto per via endovenosa ha un'emivita così breve da non giustificare la sua presenza nell'urina e nella bile.
Studi di distribuzione tissutale hanno evidenziato che il fegato è il sito di massima captazione dell'enzima (59,7% della ialuronidasi recuperata) captazione che è mediata da un recettore specifico per il mannosio.
Nel paziente trattato con lidocaina 2% (110 mg) + ialuronidasi la concentrazione plasmatica di picco è risultata di 1,74 mg/l dopo 10 minuti: tale valore è di gran lunga inferiore a quello tossico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Studi sulla tossicità acuta sono stati condotti nel topo e nel ratto.Nel topo la DL50 di Lido-Hyal A è risultata essere di 34.7 mg/kg (i.v.) e di 143.9 mg/kg (i.p.).
Quella di Lido-Hyal B rispettivamente di 24.4 mg/ kg (i.v.) e 162 mg/ kg (i.p.).
Nel ratto per Lido-Hyal A 12.48 mg/ kg (i.v.) e 129.9 mg/kg (i.p.) e per Lido-Hyal B 18.8 mg/kg (i.v.) e 155.6 mg/ kg (i.p.).Studi sulla tossicità cronica condotti nel ratto e nel cane evidenziano modesta tossicità sistemica senza significative deviazioni della norma dei parametri considerati.
Studi specifici condotti sul ratto e coniglio non mettono in evidenza attività teratogena del Lido-Hyal A e B.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non previste.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
A temperatura ambiente lontano da fonti di calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Lido-Hyal A scatola da 100 tubofiale da 1,8 ml.
Lido-Hyal B scatola da 20 tubofiale da 1,8 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedi punto "Posologia e modo di somministrazione".
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A.
Laboratori FarmaceuticiSede legale: Viale Zara, 23 - 20159 MilanoSede operativa: Via Figini, 41 - 20053 Muggiò (MI)Su licenza della: Dr.
WILD e Co.
A.G.
Basilea (Svizzera)Officina di produzione e controllo: G.
Streuli e Co.
SA.
Uznach (Svizzera)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Lido-Hyal A: 100 tubofiale AIC n.
026574020Lido-Hyal B: 20 tubofiale AIC n.
026574032
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Specialità ad esclusivo uso del Medico Dentista.
Vietata la vendita al pubblico.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Aprile 1989
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 1996 - Novembre 1999
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