LEVOPRAID 50 - 100
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  LEVOPRAID 50 - 100

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Levopraid 50 Compresse-Una compressa contiene:Principio attivo: levosulpiride 50,0 mgLevopraid 50 Fiale-Una fiala contiene:Principio attivo: levosulpiride 50,0 mgLevopraid 100 Compresse-Una compressa contiene:Principio attivo: levosulpiride 100,0 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse - Soluzione iniettabile. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Stati depressivi endogeni e reattivi.
Disturbi somatoformi.
Schizofrenie acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Nell'adulto e nelle forme acute psichiche:1/ 2 -1 fiala di 50 mg, 1-2 volte al giorno (i.m.
o e.v.) o 2-3 compresse di 100 mg al giorno.Terapia di mantenimento: salvo diversa prescrizione medica, 3 compresse di 50 mg al giorno.Tale dose può essere ridotta progressivamente.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Levopraid 50 e 100 va impiegato con cautela nelle epilessie, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali della psicosi maniaco-depressiva e nell'ipertensione in pazienti sospetti di essere portatori di feocromocitoma, nei pazienti con segni di insufficienza cardiaca; tali condizioni non costituiscono in realtà controindicazione assoluta.In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare Levopraid 50 e 100 in soggetti già portatori di una mastopatia maligna. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.Il trattamento della S.N.M.
consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.Evitare l'assunzione contemporanea di alcool.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Possono verificarsi torpore, senso di vertigine e discinesie; di ciò devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento affinché evitino di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza per la loro possibile pericolosità.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Molto raramente sono stati osservati eccitazione psicomotoria, disturbi neurovegetativi e manifestazioni allergiche.
Tutti questi effetti secondari sono modesti per entità e reversibili.Casi isolati di aumento ponderale sono stati segnalati dopo trattamento prolungato.Alcuni disturbi, quali amenorrea, ginecomastia, galattorea e variazioni della libido, osservati in casi particolari, sono riconducibili ad un effetto reversibile della levosulpiride sulla funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Alle dosi più elevate e in soggetti sensibili ai neurolettici, il farmaco può indurre effetti di tipo extrapiramidale e turbe del sonno; in questi casi sarà opportuno diminuire il dosaggio o sospendere la terapia secondo il giudizio del medico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

I dati biochimici, farmacologici e clinici ottenuti con i due isomeri della sulpiride indicano che l'attività antidopaminergica, sia a livello centrale che periferico, è dovuta all'enantiomero levogiro.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Quando la levosulpiride viene somministrata per via orale alla dose di 50 mg, il picco plasmatico viene raggiunto in 3 ore ed è in media di 94,183 ng/ml.
Il t1/2 di eliminazione calcolato dopo somministrazione di 50 mg e.v.
di levosulpiride è di 4,305 ore.L'eliminazione del farmaco avviene prevalentemente per via urinaria. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Levopraid 50 Compresse Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare F.U., gelatina F.U., magnesio stearato F.U.Levopraid 50 Fiale Acido solforico 2 N, acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro F.U.Levopraid 100 Compresse Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare F.U., gelatina F.U., lattosio F.U., magnesio stearato F.U. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono noti dati al riguardo. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura ambiente. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio contenente un blister (alluminio / PVC) da 20 compresse di 50 mg Astuccio contenente 6 fiale di 50 mg/2 ml Astuccio contenente un blister (alluminio / PVC) da 20 compresse di 100 mg  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

RAVIZZA FARMACEUTICI S.p.A.Via Europa, 35 - 20053 Muggiò (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

20 compresse di 50 mg AIC n.
026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

06 fiale di 50 mg/2 ml AIC n.
02600906220 compresse di

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

mg AIC n.
026009047 090 Ricetta ripetibile. 100 Rinnovo: 01.06.2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Nessuna. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Settembre 1997.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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