LENTORSIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
LENTORSIL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni capsula a cessione controllata contiene:Principio attivo: acido ursodesossicolico (UDCA) mg 450.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Capsule di gelatina contenenti microgranuli bianchi a cessione controllata, per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura di colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare, calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.Dispepsie biliari.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media è di 450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi e comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti è opportuno elevare il dosaggio giornaliero: un dosaggio più elevato è consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 2 cm.Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4 - 6 mesi, fino anche a 9 mesi o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3 - 4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.
Le dosi possono essere modificate a giudizio del Medico; in particolare l'ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate.Nelle dispepsie biliari o nelle terapie di mantenimento è opportuno distanziare le dosi.La somministrazione di Lentorsil va effettuata in un'unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Lentorsil è controindicato nei casi di ipersensibilità individuale accertata verso la sostanza.
Il preparato è pure controindicato nelle pazienti in stato di gravidanza e in presenza di ulcera gastrica e duodenale in fase attiva.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico è rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tal senso è rappresentato dalla loro radiotrasparenza.I calcoli biliari che presentano più elevata probabilità di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non è determinante dato che la dissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione.Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari è opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici ed ecografici ogni 6 mesi.Conservare con cura i medicinali, tenerli lontano dai bambini.
Non è previsto il trattamento di pazienti in età pediatrica.Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale etc.) è consigliabile evitare l'uso della sostanza.Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il trattamento è controindicato nelle donne in stato di gravidanza e allattamento.Il trattamento nelle donne in età feconda potrà essere intrapreso tenendo presente la necessità di interromperlo in caso di gravidanza.Non esistono dati secondo cui l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte umano, tuttavia nelle pazienti che allattano occorre decidere se interrompere l'allattamento e iniziare il trattamento o proseguire l'allattamento evitando la somministrazione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non ci sono presupposti né evidenze che possano modificare la capacità di attenzione e i tempi di reazione.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
La tollerabilità della sostanza alle dosi consigliate è di norma buona.
Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata).In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'acido ursodesossicolico (UDCA) rappresenta il 7 beta-epimero dell'acido chenodesossicolico ed è un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali.
L'UDCA è in grado di aumentare nell'uomo la capacità solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena.
I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici: diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile tramite una riduzione dell'assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso; aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo; formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio.
Il trattamento con Lentorsil determina pertanto la formazione di bile insatura di colesterolo e più ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dopo somministrazione orale, l'acido ursodesossicolico viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glico-coniugata; entrando così nel circolo entero-epatico, esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale.
La nuova formulazione di Lentorsil a cessione controllata presenta il notevole vantaggio di assicurare, con una sola assunzione, una liberazione nell'intestino del principio attivo, tale da garantire un livello farmacologico costante per circa 7 - 8 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
L'acido ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato considerato epatotossico nell'animale da esperimento (nell'uomo impegna i processi di solfatazione), dell'assenza di aumenti delle transaminasi sieriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell'uomo.
La tossicità sperimentale dell'UDCA è generalmente molto bassa; la DL50 per via orale è risultata 10 g/kg nel ratto, mentre nel topo è risultata rispettivamente di 5740 mg/kg per il maschio e 6000 mg/kg per la femmina.
Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto con dosi sino a 2000 mg/kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istopatologici studiati.
Trattamenti per 1 anno nel cane con dosi sino a 100 mg/kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole.
In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilità, effetti teratogeni o cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Polivinilpirrolidone, polisorbato 80, Eudragit "L", talco.Composizione della capsula: titanio biossido, gelatina.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
La forma farmaceutica esclude la presenza di incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
A temperatura ambiente secondo F.U.
IX Ed.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blisters in astuccio di cartone.
Lentorsil: 20 capsule da 450 mg.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ITALFARMACO S.p.A.Viale F.
Testi, 330 - 20126 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
20 capsule da 450 mg AIC n.
028708028
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro prescrizione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
09.995
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non compete.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
29.10.1999
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