LENIARTRIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
LENIARTRIL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Leniartril 500 compresse Una compressa contiene:Principio attivo: Naproxene mg 500Eccipienti: amido mg 100, cellulosa microgranulare mg 16, lattosio mg 100, polivinilpirrolidone mg 16, magnesio stearato mg 28.Leniartril 500 supposte Una supposta contiene:Principio attivo: Naproxene mg 500Eccipienti: trigliceridi acidi grassi saturi g.
2,700.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
30 compresse da 500 mg di naprossene per uso orale10 supposte da 500 mg di naprossene per uso rettale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Artrosi della spalla e del ginocchio, artrosi della colonna vertebrale, spondilite anchilosante, artrite reumatoide, artropatie gottose, periartrite, lombalgie, mialgie, nevralgie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La dose giornaliera consigliata è di 500 mg al giorno (suddivisa in 2 dosi a 12 ore di intervallo), che può essere elevata fino a 1000 mg (sempre in due somministrazioni) a giudizio del medico, in particolare nei soggetti con forti dolori e nelle poussées di artrite reumatoide.Nella gotta acuta si consiglia una dose di attacco di 500 mg, seguita da 250 mg ogni 8 ore il primo giorno, e successivamente ogni 12 ore.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare riduzione dei dosaggi sopraindicati.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso il prodotto od uno dei componenti.Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite ulcerosa.A causa della possibilità di sensibilità crociata, Il Leniartril è controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.Il prodotto è controindicato, inoltre durante la gravidanza e l'allattamento.L'uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del medico, nei casi di assoluta necessità.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
In alcuni pazienti trattati con naprossene sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica.Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto gastrointestinale in atto o in anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico.Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta.In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.In particolare il trattamento cronico con Leniartril è sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto.
I pazienti con funzionalità epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace.Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei il Leniartril va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi in quanto può determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici.Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza o vertigine o depressione durante la terapia con Leniartril.Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.Si suggerisce che la terapia con Leniartril sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalità surrenale perché il Naprossene può interferire con alcune prove per gli steroidi 17 - chetogeni.
Il Leniartril non deve essere usato contemporaneamente al suo sale sodico o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
È stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei.L'associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest'ultimo.Leniartril, come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, può ridurre l'effetto antiipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti.Probenicid, somministrato contemporaneamente a Leniartril, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita.L'associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, è stato riportato che il Leniartril riduce la secrezione tubulare di metotressato.Leniatril non deve essere usato contemporaneamente al suo sale (naprossene sodico) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.Lenialtril può essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi.
Essendo state osservate interazioni tra antinfiammatori non steroidei e farmaci altamente legati alle proteine, quali idantoinici, sulfamidici ed anticoagulanti, barbiturici, pazienti che ricevono contemporaneamente Leniartril e questi farmaci devono essere osservati al fine di escludere effetti da sovradosaggio.In pazienti trattati con altri antinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica.Si suggerisce che la terapia con Leniartril venga temporaneamente sospesa 48 ore prima di eseguire tests di funzionalità surrenale in quanto Leniartril può interferire con alcune prove per gli steroidi 17-chetogeni.Analogamente Leniartril può interferire con alcune prove per l'acido 5-idrossiindolacetico urinario.Evitare l'assunzione di alcool.Si consiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza, nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza o vertigini o depressione durante la terapia con Leniartril.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Fra gli effetti gastrointestinali quelli di più comune osservazione sono: nausea, vomito, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, dispepsia, stitichezza, diarrea, stomatite.
Occasionalmente possono verificarsi sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcera peptica e colite.A carico del Sistema Nervoso Centrale possono verificarsi, cefalea, sonnolenza, insonnia e difficoltà di concentrazione.A carico della cute sono state osservate eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema.
Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilità a Leniartril e Leniartril sodico, polmonite eosinofila, eritema multiforme sindrome di Stevens-Johnson, epidermo-necrolisi, reazioni di fotosensibilità, broncospasmo, edema della laringe.Gli effetti cardiovascolari segnalati riguardano tachicardia, dispnea ed edema periferico lieve, scompenso cardiaco.Sporadicamente si sono verificate alterazioni a carico del sistema emopoietico quali trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica.Possono inoltre verificarsi disturbi dell'udito e della vista ronzii auricolari, vertigini, ittero, epatite grave, riduzione della funzionalità renale, ematuria, stomatite ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazioni dei tests di funzionalità epatica.Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia.Come per altri antinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.Con formulazione supposte sono inoltre stati riportati effetti collaterali locali di lieve entità, quali dolore ed irritazione rettale, bruciore e prurito.
Si sono altresì riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite.
L'incidenza di tali effetti è tuttavia bassa.Comunicare al medico al farmacista l'insorgenza di eventuali effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Come sintomi di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, pirosi gastrica, dispepsia, nausea o vomito.In caso di ingestione di una forte quantità di Leniartril, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.Ricerche sull'animale indicano che la pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo riduce sensibilmente l'assorbimento del farmaco.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Leniartril compresse: amido mg 100, cellulosa microgranulare mg 16, lattosio mg 100, polivinilpirrolidone mg 16, magnesio stearato mg 28.Leniartril supposte: trigliceridi acidi grassi saturi g 2,700.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono state rilevate incompatibilità chimiche.Per le interazioni d'ordine biologico si rimanda al capoverso.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Leniartril compresse: 5 anni a confezionamento integro correttamente conservatoLeniartril supposte: 5 anni a confezionamento integro correttamente conservato
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Leniartril supposte: cartone contenente valve plasticheLeniartril compresse: cartone contenente blisters plastiche30 compresse 500 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
STABILIMENTO CHIMICO FARMACEUTICO MENDELEJEFF S.r.L.Via Aurelia, 58 - 00165 Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Leniartril 500 compresse AIC n.
023862055Leniartril 500 supposte AIC n.
023862030
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Data secondo rinnovo 1 giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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