LANTIGEN B
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

LANTIGEN B

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Ogni ml di prodotto contiene: Principi attivi.
Estratti antigenici di: Streptococcus pneumoniae tipo 3 63,2 Unità Antigeniche, Streptococcus pyogenes gruppo A 126,2 Unità Antigeniche, Branhamella catarrhalis 39,9 Unità Antigeniche, Staphylococcus aureus 79,6 Unità Antigeniche, Haemophylus influenzae tipo b 50,2 Unità Antigeniche, Klebsiella pneumoniae 39,8 Unità Antigeniche.
Per gli eccipienti vedere la sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gocce orali, sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Profilassi e terapia delle infezioni batteriche del tratto respiratorio superiore (riniti, rinofaringiti, sinusiti, tonsilliti, bronchiti).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Dosaggio per adulti e bambini di età superiore a 10 anni: una dose, corrispondente alla quantità erogata premendo due volte il dosatore (15 gocce), viene posta sotto la lingua, due volte al giorno (mattino e sera). Dosaggio per bambini di età superiore a 3 mesi e fino a 10 anni: metà dose, che si ottiene premendo una volta il dosatore (7.8 gocce), due volte al giorno, o una dose (15 gocce) in unica somministrazione al mattino, preferibilmente a digiuno. Nei bambini molto piccoli è possibile somministrare Lantigen B durante il sonno, ponendo le gocce tra labbro e gengiva inferiori. Agitare prima dell’uso.
L’eventuale presenza (anche dopo agitazione) di aggregati in sospensione, non pregiudica la sicurezza del prodotto. Importante: ogni dose deve essere tenuta in bocca per circa 2 minuti senza deglutire, così da permettere alla sospensione di disperdersi nel secreto salivare della mucosa orofaringea facilitando l'assorbimento del preparato. Durata del trattamento: due flaconi (36 ml) nell'adulto e un flacone (18 ml) nel bambino, secondo le rispettive posologie. Sospendere il trattamento per 2.3 settimane. Effettuare quindi un trattamento di richiamo con un flacone nell'adulto e mezzo flacone nel bambino, secondo le rispettive posologie. Allo scopo di raggiungere e mantenere una protezione sufficiente per l'intero periodo invernale, è necessario iniziare il ciclo terapeutico nel mese di Settembre e ripeterlo a partire dal mese di Gennaio.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Agitare il flacone prima dell'uso. ATTENZIONE: il medicinale contiene mertiolato come conservante, che può provocare la comparsa di reazioni da ipersensibilità. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. Le gocce vanno somministrate possibilmente per via sublinguale.
È indispensabile comunque mantenere per qualche minuto le gocce in bocca senza deglutire così da permettere al vaccino di disperdersi nel secreto salivare della mucosa orofaringea facilitando l’assorbimento del preparato.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono note controindicazioni in caso di gravidanza o di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Possibili effetti collaterali indesiderati si manifestano sotto forma di un temporaneo aumento dei sintomi (senso di costipazione, rinorrea) alle prime somministrazioni.
Tali reazioni sono rare e, generalmente, di lieve entità.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria terapeutica: J07AX – vaccini antibatterici Il Lantigen B è costituito da una sospensione di antigeni batterici, ottenuta mediante un processo di autolisi in condizioni controllate, di alcune specie microbiche che sono più spesso responsabili delle infezioni respiratorie (S.
pneumoniae, S.
pyogenes, B.
catarrhalis, S.
aureus, H.
influenzae, K.
pneumoniae). Tale preparazione, somministrata per via sublinguale, provoca una stimolazione dei processi immunitari locali dovuta all'assorbimento degli antigeni batterici attraverso la mucosa della bocca e della faringe.
Ciò determina la produzione, da parte delle plasmacellule della sottomucosa, di immunoglobuline secretorie di classe A (IgA-S) la cui importanza nella difesa delle mucose delle vie respiratorie è ampiamente descritta in letteratura. E' stato dimostrato, in una serie di sperimentazioni in vitro, che l'azione farmacologica del preparato si esplica inoltre mediante un'azione immuno-stimolante in grado di: - riportare alla norma i parametri di funzionalità dei polimorfonucleati neutrofili; -aumentare in colture di cellule mononucleate la produzione di interleuchina 1; -agire quale attivatore policlonale linfocitario con attività superiore al "pokeweed mitogen"; -stimolare attivamente la produzione di IgM da parte di colture linfocitarie.
Studi in vivo hanno inoltre dimostrato che il Lantigen B: - aumenta il numero delle IgA, IgM, IgG, sia salivari che sieriche; - determina una riduzione della frequenza e dell'intensità degli episodi infettivi; - riduce il consumo di antibiotici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Data la natura del prodotto, costituito da lisati batterici, non è stato possibile approntare studi di farmacocinetica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta: DL50 non determinabile.
50 ml/kg per via orale e 25 ml/kg/die per via intraperitoneale non determinano alcun effetto tossico. Tossicità cronica: perfettamente tollerate dosi fino a 5.920 mg/kg/die per 26 settimane. Il prodotto non risulta irritante per applicazione nel sacco congiuntivale, è privo di tossicità peri e postnatale e di effetti farmacologici diretti o indiretti sulla muscolatura liscia dei diversi organi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Polisorbato 80, Clorexidina diacetato, Thimerosal, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C e nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone in vetro scuro contenente 18 ml di sospensione di antigeni batterici, completo di dosatore e chiusura di sicurezza.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Istruzioni per aprire il flacone ed utilizzare il dosatore. Agitare bene il flacone e rompere il sigillo di garanzia, afferrando l’appendice di plastica posta a metà tappo, e tirando verso l’esterno, strapparlo completamente ruotando intorno al flacone. Rimuovere il tappo e capovolgere il flacone, poi, premere fra l’indice ed il pollice il dosatore operando una pressione graduale sul dosatore fino ad ottenere il numero di gocce desiderato. Istruzioni per il dosaggio Una dose di Lantigen B per adulti si ottiene capovolgendo il flacone e premendo il dosatore fino ad ottenere una dose di 15 gocce. La mezza dose, per i bambini, si ottiene premendo il dosatore fino ad ottenere una dose pari a 7.8 gocce. Agitare prima dell’uso.
L’eventuale presenza (anche dopo agitazione) di aggregati in sospensione non pregiudica la sicurezza del prodotto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Bruschettini S.r.l.
Via Isonzo 6 - 16147 Genova (Italia).
Su licenza Lantigen (England) LTD

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

LANTIGEN B gocce orali, sospensione – flacone 18 ml A.I.C.
n.
025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

5.
090 -----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Marzo 1985.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

15/05/2003

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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