LANTANON
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Lantanon 30 mg compresse rivestite con film Lantanon 60 mg compresse rivestite con film Lantanon 60 mg/ml gocce orali, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa di Lantanon 30 mg contiene: Principio attivo: Mianserina HCl 30 mg. Eccipienti: Amido di patate, Silice precipitata, Magnesio stearato, Metilcellulosa, Calcio fosfato bibasico, Idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicol 8000, Titanio diossido. Una compressa di Lantanon 60 mg contiene: Principio attivo: Mianserina HCl 60 mg. Eccipienti: Amido di patate, Silice precipitata, Magnesio stearato, Metilcellulosa, Calcio fosfato bibasico, Idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicol 8000, Titanio diossido. Un ml (= 30 gocce) di Lantanon 60 mg /ml gocce orali, soluzione contiene: Principio attivo: Mianserina HCl 60 mg. Eccipienti: Miscela 1: 1 di propilenglicol e glicerina 30° Bé.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite con film; gocce orali, soluzione.
Uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Lantanon è consigliato nella terapia dei casi di depressione in cui è indicato un trattamento con farmaci antidepressivi (depressione endogena, depressione reattiva, depressione ansiosa, melanconia involutiva, depressione associata a disturbi somatici).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Per tutti i pazienti, sia ospedalizzati che ambulatoriali, e comunque nella pratica medica generale, si consiglia di iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 30-40 mg e di adattare in seguito la posologia a seconda della risposta clinica.
Per gli adulti la dose giornaliera efficace è, in genere, di 30-90 mg; tale posologia dovrà essere mantenuta per diversi mesi dopo il miglioramento clinico iniziale.
Nella maggioranza dei casi risulta sufficiente la dose di 60 mg al giorno; sono comunque ben tollerati dosaggi fino a 120 mg al giorno. L’intera dose giornaliera va divisa in opportune somministrazioni o assunta in un’unica dose serale, fino ad un massimo di 60 mg al momento di andare a dormire. Il dosaggio risulta attuabile sia con le compresse che con le gocce (una goccia = 2 mg di mianserina).
Le compresse vanno deglutite senza essere masticate; le gocce diluite in un po’ d’acqua Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Lantanon non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale verso uno dei componenti del prodotto.
Mania.
Gravi malattie epatiche.
Gravidanza accertata o presunta.
Allattamento: l’allattamento al seno deve essere interrotto se il trattamento con Lantanon è ritenuto essenziale.
Non associare a farmaci IMAO.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Studi sull’uomo appositamente eseguiti hanno dimostrato che Lantanon riduce l’attività psicomotoria solo durante i primi giorni di trattamento. Si può ritenere che Lantanon, al pari di altri antidepressivi, possa aggravare uno stato ipomaniacale in soggetti predisposti con forme affettive bipolari. I pazienti epilettici trattati con Lantanon devono essere seguiti con particolare attenzione.
Durante il trattamento con Lantanon sono state osservate leggere alterazioni della curva glicemica da carico nei pazienti con diabete mellito instabile; è perciò consigliabile, in tali pazienti, un periodico controllo della glicemia. In corso di terapia con Lantanon sono stati segnalati casi di depressione midollare con piastrinopenia, agranulocitosi o granulocitopenia, fenomeno che richiede la sospensione del trattamento. Per tale motivo è opportuno fare eseguire, così come richiesto per altri farmaci antidepressivi che possono provocare effetti collaterali simili, controlli ematologici periodici, specialmente durante i primi tre mesi di trattamento.
Nei pazienti trattati per la prima volta i controlli ematologici devono essere eseguiti una volta alla settimana per i primi due mesi. Se un paziente manifesta sintomi di infezione (febbre, stomatite, mal di gola o altri fenomeni infiammatori) il trattamento con Lantanon dovrebbe essere interrotto e dovrebbe essere eseguito subito un esame emocromocitometrico completo.
Questo effetto collaterale è stato osservato in pazienti di tutte le età ma appare più comune nell’anziano.
Perciò nei pazienti anziani è consigliabile restringere l’uso del farmaco ai soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, seri problemi cardiologici, spiccata tendenza al suicidio. I pazienti che, oltre al quadro depressivo, presentano un’insufficienza epatica, renale o cardiaca dovranno essere particolarmente seguiti durante tutto il periodo della terapia con l’esecuzione periodica di esami di laboratorio pertinenti.
Interrompere il trattamento qualora insorgano ittero, anche lieve, ipomania o convulsioni. Controllare attentamente i pazienti con infarto miocardico recente o blocco cardiaco. Il prodotto deve essere usato sotto il diretto controllo del medico.
Da non usare in gravidanza accertata o presunta. Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Lantanon non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.
Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Lantanon non deve essere somministrato contemporaneamente a farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO); si eviti anzi di somministrarlo prima che siano trascorse almeno due settimane dal termine del trattamento con tali sostanze. Sebbene non vi siano dati clinici che facciano supporre una interazione di Lantanon con farmaci anti-ipertensivi quali betanidina, guanetidina, clonidina, metildopa, propranololo da solo o associato ad idralazina, si consiglia tuttavia di controllare periodicamente la pressione arteriosa nei pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia anti-ipertensiva.
Un’interazione tra Lantanon e anticoagulanti cumarinici è improbabile. Lantanon può potenziare l’effetto dell’alcool, quindi i pazienti dovrebbero evitare di ingerire alcool durante la terapia.
L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il prodotto non deve essere usato in caso di gravidanza accertata o presunta. L’allattamento al seno deve essere interrotto se il trattamento con Lantanon è ritenuto essenziale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Soggetti depressi, trattati con farmaci psicotropi in genere e quindi anche con Lantanon, dovrebbero evitare di svolgere attività quali guidare veicoli a motore, usare macchinari pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono stati segnalati ipotensione, convulsioni, piastrinopenia, granulocitopenia/agranulocitosi, artralgie, sindrome similinfluenzale, eruzioni cutanee, ittero, alterazione dei dati di funzionalità epatica.
Soggetti affetti da depressione spesso accusano sintomi vegetativi propri anche della malattia, quali visione confusa, secchezza delle fauci, stipsi. In alcuni pazienti nei primi giorni di trattamento è stata osservata sonnolenza; sembra che questo fenomeno sia più evidente nei depressi su base neurotica.
In questi casi per ottenere un effetto antidepressivo ottimale il dosaggio di Lantanon non dovrebbe essere ridotto; i pazienti devono essere invitati a non condurre veicoli e a non attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
Sono stati inoltre osservati ginecomastia, edema, ipomania.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non vi è uno specifico antidoto per Lantanon; in caso di accidentale od intenzionale sovradosaggio del farmaco è necessario liberare lo stomaco al più presto possibile ed istituire una terapia sintomatica per sostenere le funzioni vitali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La mianserina è una molecola a struttura tetraciclica dotata di attività antidepressiva; questa, nell’animale da laboratorio, si evidenzia con: normalizzazione delle alterazioni comportamentali ed ormonali presenti nel ratto sottoposto ad ablazione dei bulbi olfattori; riduzione della «learned immobility» nel ratto; soppressione del sonno REM nel gatto.
Accanto all’attività antidepressiva la mianserina è dotata di proprietà ansiolitica.
Infatti i suoi effetti sull’attività di esplorazione nel ratto, aggressività da isolamento nel topo, eccitazione da morfina nel topo, condizioni conflittuali nel ratto riproducono quelli propri dei tranquillanti minori. Il meccanismo d’azione della mianserina è diverso da quello degli antidepressivi classici o tipici ed è caratterizzato da: antagonismo selettivo verso i recettori adrenergici alfa2 con facilitazione della liberazione di noradrenalina: questa selettività appare unica in questo gruppo farmacologico; antagonismo verso la serotonina a livello post-sinaptico; antagonismo verso i recettori istaminergici, selettivo per gli H1; mancanza di attività anticolinergica.
Dopo trattamento cronico con la mianserina nell’animale si osserva, come con gli altri antidepressivi, una iposensibilità dei recettori post-sinaptici accompagnata da una loro riduzione numerica.
La DL50 dopo somministrazione orale è di 325 mg/Kg nel topo e 1450 mg/Kg nel ratto maschio.
Le prove di tossicità cronica, condotte nel cane (4 - 10 - 40 mg/Kg al giorno) e nella scimmia Rhesus (2,5 - 10 - 40 mg/Kg al giorno) non hanno evidenziato alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici ed urinari; inoltre non sono state rilevate modificazioni patologiche a carico della struttura macromicroscopica dei vari organi e tessuti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

L’autoradiografia ha messo in evidenza, dopo trattamento i.v., una rapida distribuzione in tutto l’organismo, con concentrazioni più elevate a livello della mucosa nasale e del SNC. L’analisi dei composti presenti nel SNC ha messo in evidenza una captazione preferenziale di mianserina immodificata da parte del cervello.
La mianserina è metabolizzata attraverso tre vie principali: la 8.idrossilazione, la demetilazione e la formazione di N-ossido.
La biotrasformazione è operata soprattutto a livello epatico.
Nella scimmia l’eliminazione della mianserina e dei suoi metaboliti avviene attraverso le urine (70%).
L’escrezione con il latte è trascurabile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Le compresse di Lantanon 30 mg e Lantanon 60 mg contengono: Eccipienti: Amido di patate, Silice precipitata, Magnesio stearato, Metilcellulosa, Calcio fosfato bibasico, Idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicol 8000, Titanio diossido. Lantanon 60 mg/ml gocce orali, soluzione contiene: Eccipienti: Miscela 1: 1 di propilenglicol e glicerina 30° Bé.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non riferite.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Lantanon 30 mg: 5 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.
Lantanon 60 mg: 5 anni a confezionamento integro, correttamente conservato. Lantanon 60 mg/ml gocce orali, soluzione: 3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Tenere al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Confezione da 30 mg compresse rivestite con film, 30 compresse Confezione da 60 mg compresse rivestite con film, 30 compresse Flacone contagocce in vetro scuro; tappo ad alucap; 60 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone da 15 ml.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Organon Italia S.p.A.
- Via Ostilia, 15 - 00184 Roma.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Lantanon 60 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone da 15 ml: AIC N°023695048.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Non incluso 11.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

ND

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Ottobre 2005

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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