LANITOP - LANITOP MITE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
LANITOP - LANITOP MITE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Lanitop 1 fiala contiene: 0,2 mg di b-metildigossina.1 compressa contiene: 0,1 mg di b-metildigossina.1 flacone contiene: 6 mg di b-metildigossina.Lanitop Mite 1 compressa contiene: 0,05 mg di b-metildigossina.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Lanitop fiale, compresse e gocce.
Lanitop Mite, compresse.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Insufficienza cardiaca acuta e cronica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Considerato l'assorbimento enterico assai rapido e praticamente completo di Lanitop, la via endovenosa va riservata ai casi in cui non sia possibile il ricorso al trattamento orale o sia richiesto un intervento urgente.
Come per tutti i digitalici, la posologia deve essere stabilita individualmente.Si fornisce tuttavia uno schema di massima:
| Dosi giornaliere | |||
| Confezioni | Saturazione rapida (24-36h) |
Saturazione lenta (3-5 gg) |
Mantenimento |
| Fiale: 1 fiala ev (0,2 mg) | 3 (0,6 mg) |
2 (0,4 mg) |
- |
| Compresse: 1 compressa 0,1 mg | 6 (0,6 mg) |
4 (0,4 mg) |
2 (0,2 mg) |
| Gocce*: 15 gocce (0,2 mg) | - | 15 gocce x 2 (0,4 mg) |
7 gocce x 2 (0,2 mg) |
| * 45 gocce (1 ml= 0,6 mg) | |||
Lanitop mite Nei pazienti con ridotto fabbisogno glucosidico si consigliano di massima 2-3 compresse/die.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Intossicazione digitalica, ipercalcemia, blocco atrio-ventricolare incompleto, marcata bradicardia sinusale, tachicardia ventricolare e prima di una cardioversione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Si raccomanda cautela nell'uso del digitalico nelle lesioni miocardiche acute (infarto miocardico e cardite reumatica in atto), nel blocco A/V completo, nel cuore polmonare.
Negli squilibri elettrolitici (es.
deplezione potassica manifesta) può aversi un potenziamento dell'azione del glucoside.
In caso di alterata funzionalità renale (di più frequente riscontro nel paziente anziano), va considerato un minor fabbisogno glucosidico.
Evitare la somministrazione parenterale contemporanea di sali di calcio; usare prudenza nel somministrare farmaci simpaticomimetici.Avvertenze L'uso della digitale e dei suoi derivati per l'obesità è pericoloso poiché non offre garanzie di efficacia e può provocare aritmie talora di notevole serietà o altre reazioni secondarie.I pazienti trattati con b-metildigossina non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l'assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum può causare diminuzione dell'efficacia terapeutica di b-metildigossina.Tenere fuori dalla portata dei bambini .
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nei pazienti in trattamento con b-metildigossina, la somministrazione di acido acetilsalicilico, insulina, corticosteroidi, farmaci ad azione lassativa, sali di calcio, diuretici tiazidici, furosemide, acido etacrinico può aumentare la tossicità di b-metildigossina, determinando deplezione potassica, ipokaliemia, aritmia.
La somministrazione di chinidina può interferire con l'azione di b-metildigossina, riducendone l'azione batmotropa e aumentandone l'azione cronotropa L'assunzione contemporanea di spironolattoni o neomicina e b-metildigossina può ridurre rispettivamente l'attività e l'assorbimento di quest'ultima.I pazienti trattati con b-metildigossina non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l'assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum può causare diminuzione dell'efficacia terapeutica di b-metildigossina.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Si raccomanda cautela nell'uso del digitalico in gravidanza per evitare eventuali effetti uterotonici.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Durante il trattamento con digitalici possono insorgere effetti secondari a carico del SNC (disorientamento, afasia, disordini della percezione, confusione mentale, turbe visive).
Di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all'uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Come in ogni terapia digitalica, specie in presenza di ipersensibilità individuale o di alterazioni dell'equilibrio elettrolitico, possono comparire disturbi gastrointestinali (anoressia, nausea, vomito), disturbi del ritmo e della conduzione, disturbi del SNC (disorientamento, afasia, disordini della percezione, confusione mentale, turbe visive).
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di sovradosaggio assoluto o relativo insorge abitualmente il vomito, per cui difficilmente l'intossicazione digitalica dopo trattamento orale ha conseguenze letali.
Tuttavia nel caso in cui il vomito non insorga spontaneamente, provocarlo somministrando emetici o praticare una lavanda gastrica.
Nei casi di intossicazione meno grave sospendere la terapia per alcuni giorni, compensando l'eventuale deficit di potassio e di magnesio.
Nelle gravi aritmie somministrare lidocaina, difenilidantoina e/o beta-bloccanti.
In caso di spiccata bradicardia dare atropina solfato.
Nel blocco A/V completo somministrare sali di potassio e di magnesio, difenilidantoina; se necessario applicare un pace-maker.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La b-metildigossina è un glucoside cardioattivo semisintetico derivato dalla digitale lanata di cui mantiene l'attività e le indicazioni.
Esercita infatti azione inotropa positiva, cronotropa negativa, dromotropa negativa e batmotropa positiva.
Essa è caratterizzata da un assorbimento enterico rapido e quasi completo e da un'elevata velocità di risposta al trattamento.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'assorbimento orale è pari al 100%, tasso di inattivazione al 22%.
L'azione farmacologica si manifesta dopo 5-20 minuti dalla somministrazione orale, dopo 1-4 minuti nella somministrazione endovenosa.
L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale.
Data l'elevata biodisponibilità della b-metildigossina, la via endovenosa va riservata ai casi in cui non sia possibile il ricorso al trattamento orale o sia richiesto un intervento urgente.
Nel passaggio dal trattamento parenterale a quello orale non è necessario variare il dosaggio.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta (DL 50) Topo i.p.
5,9 mg/kg; topo os 8,6 mg/kg; ratto i.p.
8,5 mg/kg; ratto os 11,3 mg/kg; cavia os 3,5 mg/kg.Tossicità per somministrazione ripetuta Ratto os 90 gg: assenza di tossicità fino a 3 mg/kg/die).Cane os 90 gg: assenza di tossicità fino a 10 mcg/kg/die).
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Lanitop Fiale: alcool etilico, glicole propilenico, acqua per preparazioni iniettabili.Compresse: cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, polivinilpirrolidone 40.000, silice colloidale anidra, sodio carbossimetilamilopectina.Gocce: glicerina, glicole propilenico, alcool etilico, acqua depurata.Lanitop Mite Compresse: cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, polivinilpirrolidone 40.000, silice colloidale anidra, sodiocarbossimetilamilopectina.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Le compresse sono confezionate in blister opaco di PVC/Al.
Il blister viene introdotto unitamente al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.Lanitop 30 compresseLanitop Mite 40 compresseFiale di vetro incolore classe I, confezionate unitamente ad una limetta ed al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.Lanitop 5 fialeFlacone di vetro giallo classe III, munito di contagocce e dotato di un sistema di chiusura di difficile apertura.
La sottocapsula è costituita da due parti, delle quali la superiore in polietilene/hd è parte integrante della capsula con funzione di guarnizione e la parte inferiore in polietilene /ld, con funzione di sicurezza e di tenuta del prodotto sul collo del flacone.Il flacone viene introdotto unitamente al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.Flacone da 10 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedi "Posologia e modo di somministrazione"
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ROCHE S.p.A.Piazza Durante, 11 - 20131 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Lanitop 30 compresse AIC n.
022643011 - Aprile 1973Lanitop 5 fiale AIC n.
022643035 - Aprile 1973Lanitop gocce AIC n.
022643047 - Aprile 1973Lanitop Mite, 40 cpr AIC n.
022643023 - Maggio 1983
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Rinnovo: giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Luglio 2000
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