LAEVOSAN 20 percent
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina LAEVOSAN 20%
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
1 fiala da 10 ml contiene: fruttosio 2 g.Per gli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Laevosan 20% è disponibile in fiale di soluzione iniettabile per uso endovenoso.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Apporto calorico in particolari situazioni quali tossicosi endogene (uremia, tossicosi gravidiche, ecc.) ed esogene (da alcool, da röntgenterapia), ipertensione endocranica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
20-40 ml al giorno di Laevosan 20% per via endovenosa lenta.
Nel coma uremico si iniettano dosi elevate, da stabilire caso per caso.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Fruttosuria essenziale, intolleranza ereditaria al fruttosio.
Intossicazione da metanolo.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Laevosan a dosi elevate va usato con cautela nei pazienti con lattacidosi spiccata.
Nel diabetico va tenuto conto che qualora si integri la terapia endovenosa con quella orale, il quantitativo giornaliero eccedente i 25 g di fruttosio va fatto rientrare nel computo calorico dell'apporto glicidico stabilito.10 ml al 20% = 2 g di fruttosio = 8 cal.Un eventuale colore giallognolo della soluzione è dovuto al processo di sterilizzazione e non pregiudica l'attività terapeutica e la tollerabilità del prodotto.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nessuna controindicazione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L'iniezione endovenosa di dosi elevate del prodotto può provocare rossore al volto, dolore epigastrico e sudorazione.
Riportata anche tromboflebite nel punto di iniezione.Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, la somministrazione dell'esoso può provocare la comparsa di una sindrome ipoglicemica ed avere come conseguenza danni epatici e disturbi renali.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono pervenute segnalazioni di casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Categoria farmacoterapeutica: soluzione nutrizionale parenterale, codice ATC: B05BA03Il levulosio è un chetoesoso presente in natura sia nei vegetali come tale o come polisaccaride, sia negli animali (sangue, liquido amniotico, sangue fetale, ecc.).Oltre che rappresentare una tappa obbligatoria del ricambio glucidico, come fruttosio-6-fosfato, esso si caratterizza per un metabolismo peculiare ed insulino-indipendente, che ne rende possibile l'utilizzo terapeutico in tutte le condizioni che determinano un'inibizione più o meno marcata del metabolismo del glucosio (diabete, stress, interventi chirurgici, intossicazione alcoolica).
Il levulosio è pertanto un carboidrato con metabolismo rapido, di pronta utilizzazione, dotato di proprietà energetiche, detossicanti, glicogenopessiche, antichetogene e di risparmio proteico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Non pertinente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Non pertinente.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Fiale di vetro incolore classe I.
Le fiale sono confezionate in cassonetto di PVC che viene introdotto unitamente al foglietto illustrativo ed una limetta in astuccio di cartone litografato.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Roche S.p.A.
- Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
5 Fiale 10 ml 20% e.v.
AIC n° 004840017
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Rinnovo: giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000
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