LACTOGER EPS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LACTOGER EPS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una bustina contiene:Principio attivo: lattulosio cristallino g 10,00.100 ml di sciroppo contengono:Principio attivo: lattulosio cristallino g 66,7.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Bustine granulari.
Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Encefalopatia epatica cronica (profilassi dei precoma e dei coma e trattamento dei sintomi neuropsichiatrici precoci nei pazienti cirrotici).Terapia coadiuvante delle affezioni batteriche intestinali causate da germi coliformi (Salmonella, Shigella ecc.).
Sindromi putrefattive da disordini alimentari in neonati e bambini.
In particolari condizioni patologiche, quali ad esempio nel decorso post-operatorio o dopo prolungate degenze a letto, il farmaco può essere impiegato nella stasi intestinale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Profilassi dell'encefalopatia epatica: da 30 a 60 g/die, in 2-3 assunzioni.Encefalopatia epatica portosistemica: da 60 a 120 g/die, in 2-3 assunzioni.Le dosi sopra indicate sono orientative e vanno adattate alle esigenze dei singoli pazienti in rapporto alla gravità della forma morbosa.Nelle altre indicazioni:Adulti: la posologia giornaliera media è di 10-15 g in due somministrazioni.Tale posologia può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale e/o del quadro clinico.In presenza di stasi intestinale, specie nei primi giorni di trattamento, si consiglia di assumere la dose giornaliera in presa unica al mattino.Bambini: da 2,5 a 10 g/die anche in unica somministrazione, a seconda dell'età e della gravità del caso.Lattanti: in media 2,5 g al giorno.Il prodotto in bustine può essere somministrato sciolto in acqua oppure diluito opportunamente nel latte o in altre bevande.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Galattosemia: ipersensibilità individuale accertata al lattulosio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Lactoger EPS non contiene, in pratica, zuccheri assorbibili dal tratto gastroenterico, per cui la somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportino alterazioni del metabolismo dei carboidrati.In casi eccezionali dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.Per le dosi elevate impiegate nell'encefalopatia epatica è consigliabile cautela nei pazienti diabetici.
Nelle sindromi gastrocardiache è opportuno un dosaggio prudente e si consiglia di iniziare con dosi basse, da aumentare gradatamente per evitare un eccessivo meteorismo.
Il lattulosio non deve essere utilizzato se sono presenti dolori addominali, nausea, vomito.
Se la costipazione è ostinata consultare il Medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il lattulosio, analogamente ai lassativi, può portare ad una aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica.
È possibile un effetto sinergico con la neomicina.
Chemioterapici ed antibiotici ad ampio spettro somministrati per os.
contemporaneamente al lattulosio, possono ridurre la degradazione batterica e quindi limitare la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l'efficacia terapeutica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I più comuni sono confinati nell'ambito gastroenterico (flatulenza, borborigmo, dolori addominali), destinato peraltro a scomparire nel corso della terapia: la comparsa di diarrea è da intendersi come segnalazione di sovradosaggio e può essere controllata equilibrando la posologia.L'ipotassiemia e la disidratazione sono manifestazioni che, qualora si presentino, debbono essere attentamente monitorate e scrupolosamente controllate, poiché possono aggravare l'encefalopatia epatica.L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il ridotto sviluppo della flora proteolitica si traduce in una minor produzione intestinale di ammoniaca e di ammine potenzialmente tossiche di cui è noto il ruolo etiopatogenico nell'encefalopatia da insufficienza epatica.
L'acidificazione del colon, inoltre, richiamando acqua nel lume intestinale per osmosi, favorisce l'aumento della peristalsi e la formazione di feci soffici e voluminose.Il lattulosio non viene assorbito a livello dell'intestino tenue perché la mucosa intestinale non possiede disaccaridasi capaci di scinderlo nei due monosaccaridi che lo compongono e pertanto giunge inalterato nel colon; solo a livello del colon esso viene scisso, ad opera della flora saccarolitica, in acidi a basso peso molecolare (ac.
acetico, ac.
lattico ecc.) venendosi così a determinare l'acidificazione del contenuto colico con conseguente riduzione della flora proteolitica.Questa acidificazione realizza una differenza di pH in modo tale da favorire il passaggio del sangue al lume del colon di NH3 che viene trasformato in ioni NH4 + , non assorbibili.
Altrettanto si verifica per l'ammoniaca prodotta dalla proteolisi batterica presente nel colon.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo e dell'animale.
Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il lattulosio per via orale è risultato privo di significativi effetti tossici sul topo, ratto e cane, con somministrazioni rispettivamente 4 - 6 - 8 volte maggiori rispetto alle massime consigliate per l'uso clinico.Inoltre non è teratogeno né mutageno.