LACTOCOL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
LACTOCOL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di prodotto contengono: Principi attivi: guaiacolo sintetico 0,3052 g; acido lattico 0,3225 g; calcio fosfato 0,3042 g; calcio lattato 0,5668 g; codeina cloridrato 0,050 g; aconito tintura 0,6 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Bronchite acuta (catarro bronchiale).
Bronchite cronica, tosse.
Nella tubercolosi polmonare può esplicare benefica azione quale coadiuvante e quale sedativo della tosse, nelle forme iniziali in molti casi la sintomatologia può in parte emendarsi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Tre cucchiai piccoli, medi o grandi (a seconda dell'età del paziente) al giorno, (secondo parere del Medico), lontano dai pasti principali, puro o stemperato in acqua tiepida.
Non superare le dosi prescritte.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Nei pazienti sensibili a qualcuno dei componenti, secondo parere del Medico.Per la presenza di codeina, è controindicato nelle condizioni caratterizzate da una limitata funzionalità respiratoria e nei casi di stitichezza cronica.Per la presenza di sali di calcio, è controindicato nei casi di ipercalcemia, e nei pazienti in corso di trattamento digitalico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Per la presenza di codeina può dare assuefazione se ingerita a dosi elevate e prolungate.
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.Per evitare avvelenamenti accidentali nei bambini, si consiglia di tenere le confezioni di Lactocol fuori di portata di mano.
I sali di calcio hanno un'azione additiva sugli effetti cardiaci della digitale e possono favorire la insorgenza di fenomeni di intossicazione digitalica.Per la presenza di codeina, da usare con cautela nei pazienti con grave depressione respiratoria.
Gli effetti depressori della codeina possono essere potenziati dalla somministrazione contemporanea di sedativi o tranquillanti, che è da evitare, così come dell'alcool.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Per la presenza di sali di calcio è controindicato nei pazienti in terapia digitalica.
È da evitare la associazione contemporanea di sedativi e tranquillanti come pure l'associazione di alcool.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Durante la gravidanza e l'allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nei soggetti sensibili alla codeina può manifestarsi sonnolenza; di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli od attendere ad operazioni richiedenti vigilanza integra.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Per la presenza di codeina, possono manifestarsi nausea, sonnolenza e stipsi.Lactocol contiene anche guaiacolo, che dato il modesto dosaggio non può provocare effetti tossici similari a quelli propri del fenolo.I sali di calcio somministrati per via orale possono causare stipsi e a dosi elevate possono determinare ipercalcemia, ma la scarsa solubilità del fosfato di calcio nell'intestino, con il conseguente scarso assorbimento, rende veramente minimo il rischio di effetti tossici sistemici.Le piccole quantità di tintura di aconito presenti nel Lactocol rendono improbabile l'intossicazione accidentale da aconitina.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Per la presenza di codeina può dare assuefazione se ingerita in dosi elevate e prolungate.
I principali sintomi di sovradosaggio per ingestione accidentale di quantità eccessiva sono nausea, sedazione e sonnolenza fino a comparsa di depressione della funzione respiratoria e cardiocircolatoria; nel caso ricorrere con urgenza alle cure del Medico.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
I principi più attivi sul sintomo tosse sono: la codeina, alcaloide naturale dell'oppio, con attività sul sistema nervoso centrale particolarmente spiccata a livello del centro che regola il riflesso della tosse, tanto da essere usata come sostanza di riferimento nello studio di tutti gli altri farmaci antitosse; l'aconito, che all'attività sedativa sulla tosse (potenziante quella della codeina), associa proprietà antinevralgiche utili nelle forme catarrali dell'apparato respiratorio; il guaiacolo, presente nel preparato nella forma ottenuta per sintesi, con azione stimolante l'espettorazione delle secrezioni bronchiali.A questi principi attivi specifici per il sintomo tosse, sono stati associati i sali di calcio che possono essere utili in particolar modo nelle forme tubercolari, in cui è aumentata la richiesta di calcio, ed in tutte le situazioni con concomitante carenza di calcio.Le ridotte quantità di codeina, guaiacolo, e aconitina, presenti nel preparato rendono improbabile la comparsa di effetti collaterali attribuibili a queste sostanze (assuefazione e dipendenza fisica per la codeina,, vomito per il guaiacolo; torpore, sedazione, svenimenti per l'aconitina).
Anche l'ipercalcemia da sali di calcio, per la scarsa solubilità intestinale del fosfato di calcio, è del tutto improbabile.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La codeina viene rapidamente assorbita dal tratto gastroenterico; il picco ematico terapeuticamente attivo viene raggiunto dopo due ore dalla somministrazione e persiste per 4-6 ore.
Presenta un'emivita plasmatica di circa 2 ore ed è escreta dal rene quasi completamente nelle 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le DL50 della codeina nel coniglio, topo e ratto oscillano per via orale tra 100 mg/kg e 540 mg/kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Alcool 96°, saccarosio, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche della specialità verso altri prodotti.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare il flacone ben chiuso a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Scatola contenente flacone in vetro giallo farmaceutico da 200 g con chiusura a protezione per bambini.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedi punto "Posologia e modo di somministrazione".
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A.
Laboratori FarmaceuticiViale Zara, 23 - 20159 MilanoOfficina di produzione: Via Figini, 41 - 20053 Muggiò (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Flacone da 200 g AIC n.
003483017
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Giugno 1980
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Tabella V°
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 1995
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