LACRISIFI
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LACRISIFI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml contengono: Idrossipropilmetilcellulosa g 0,500 - Benzalconio cloruro g 0,010.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindrome dell’occhio secco.
Disinfezione della mucosa oculare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una o due gocce da instillare quattro - otto volte al dì nel fornice congiuntivale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Per la presenza di Benzalconio cloruro, è controindicato l’uso concomitante di lenti a contatto morbide.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Solo per uso oftalmico. Non utilizzare il medicinale durante l’uso di lenti a contatto, ma tra un’applicazione e l’altra.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono note controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E’ possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Le soluzioni di idrossipropilmetilcellulosa possiedono proprietà emollienti e lubrificanti.
La loro viscosità prolunga inoltre il tempo di contatto tra la soluzione oftalmica e la superficie oculare. Il Lacrisifi ricostituisce, migliora e riproduce le caratteristiche ottiche del film lacrimale. Il Benzalconio cloruro è un composto di ammonio quaternario disinfettante avente caratteristiche ed usi tipici dei detergenti cationici.
Questi surfactanti dissociano molto bene in soluzione acquosa in un grande radicale N+ polialchilico, che è responsabile dell’attività di superficie ed in un anione inattivo.
Oltre alle proprietà emulsificanti e detergenti, lo stesso ha attività battericida nei confronti dei batteri Gram positivi e a più alte concentrazioni sui Gram negativi.
E’ attivo su alcuni funghi e lieviti; meno sensibili sono invece i ceppi di Pseudomonas aeruginosa, il Mycobacterium tuberculosis, i Clostridia, microrganismi sporigeni e virus.
Il benzalconio inattiva L’HIV in vitro.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per ingestione accidentale l’assorbimento del Benzalconio cloruro è limitato come per tutti i composti ammonici; può essere assorbito dopo irrigazione di cavità a scopo antisettico e in tal caso può determinare ipotonia, debolezza muscolare e ipotensione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel ratto per via orale è di 400 mg/Kg. La tossicità sistemica è correlata alla struttura ammonico-quaternaria comune ai curarici ed ai ganglioplegici, di cui condivide alcuni effetti.
Nel caso di ingestione accidentale di dosi tossiche, si possono verificare nausea, vomito, danni esofagei, dispnea, cianosi e paralisi dei muscoli respiratori. Riguardo la tossicità locale, elevate concentrazioni possono determinare citotossicità nella sede di applicazione. A livello oculare, instillazioni ripetute di concentrazioni elevate, possono alterare le membrane dell’epitelio corneale.
In colture cellulari umane è stata osservata una certa citotossicità a partire dalla concentrazione 0,007%.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio fosfato monobasico - H2O - Disodio fosfato dodecaidrato - Disodio edetato - Sodio cloruro - Acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 48 mesi.
Dopo la prima apertura: 28 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi in polietilene a bassa densità della capacità di 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Avvitare il tappo fino in fondo per perforare il flacone. Svitare il tappo, capovolgere il flacone ed instillare esercitando una lieve pressione sullo stesso.
Richiudere il flacone avvitando il tappo sino in fondo.