L-CARNITINA FONT+N
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
L-CARNITINA FONTN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
L-Carnitina Fontèn flaconcini Un flaconcino monodose contiene:Principio attivo: L-carnitina sale interno 1,000 gEccipienti: acido citrico, sodio citrato, sodio benzoato, sodio saccarinato, sorbitolo 70%, aroma arancio, acqua depurata.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione monodosata, uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Documentata carenza primaria e secondaria di carnitina.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Mediamente 2-3 g al giorno, secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.
La soluzione orale va assunta solo previa diluizione.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso uno dei componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia.
Pertanto, in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo, per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.
Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione, né di dipendenza.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non si conoscono interazioni tra L-carnitina ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
La L-carnitina non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Riportati lievi disturbi gastrointestinali; in pazienti uremici, lievi sintomi di miastenia.Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto "Levocarnitina" per via orale od endovenosa.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con L-carnitina.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto di energia.
La carnitina è, infatti, il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell'energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell'enzima adenina-nucleotide-translocasi.La più alta concentrazione tessutale di carnitina è nei muscoli scheletrici e nel miocardio; quest'ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi.
Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poiché l'ossidazione degli acidi grassi, dai quali il miocardio ricava il 70% dell'energia necessaria alla contrazione, è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza.
Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tessutali miocardici di carnitina.
Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propanololo, adriamicina).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla terza ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore.Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l'80% nelle 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Prove di tossicità acuta effettuate sul ratto per 7 giorni consecutivi, hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8.000 mg/kg per la via orale e a 4.000 mg/kg per la via iniettiva.Tossicità cronica: ricerche sul ratto e sul cane con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale, non hanno determinato alcun caso di morte né significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi.Studi di teratogenesi hanno dimostrato che la L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
L-Carnitina flaconciniAcido citrico, sodio citrato, sodio benzoato, sodio saccarinato, sorbitolo 70%, aroma arancio, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Contenitori tipo Unifill in PVC ambrato termosaldato da 10 ml; scatole da 10 monodose.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Uso orale.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
FONTÈN FARMACEUTICI S.r.L.Via Cavour, 9/11 - Crema (CR)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Monodose da 1 g AIC n.
026332027
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
30.07.1987/ rinnovo: 01.06.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Ottobre 1999
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