Ketoprofene Teva 5% gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

KETOPROFENE TEVA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 100 g di gel contengono principio attivo: ketoprofene g 5.0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gel 5%

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici associati a: traumi dovuti ad attività sportiva ed infortuni (lussazioni, contusioni, distorsioni); malattie reumatiche di tessuti molli (tendiniti, borsiti, miositi, infiammazione della guaina tendinea e delle capsule articolari); tromboflebiti superficiali (infiammazione superficiale delle vene); linfagiti; malattie degenerative delle articolazioni periferiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Uso cutaneo Applicare sulla cute, una o due volte al dì il gel (3.5 cm o più a seconda della estensione della parte interessata), delicatamente massaggiando per favorirne l’assorbimento.
La durata della terapia deve essere stabilita dal medico curante.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso uno dei componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il trattamento per un periodo di tempo prolungato deve essere evitato in donne nell’ultimo trimestre di gravidanza e comunque non deve interessare una superficie corporea troppo ampia. Il prodotto è inoltre controindicato durante l’allattamento e l'età pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Ketoprofene TEVA 5% gel non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta. Evitare il contatto con gli occhi o con le mucose. La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via orale. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive. KetoprofeneTEVA 5% gel deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di ipersensibilità da FANS o analgesici, es.
attacchi di asma, eruzioni cutanee o riniti allergiche acute. Pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono state riscontrate interazioni di Ketoprofene TEVA 5% gel con altri farmaci.
E’ però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il trattamento per un periodo di tempo prolungato deve essere evitato in donne nell’ultimo trimestre di gravidanza e comunque non deve interessare una superficie corporea troppo ampia. Il prodotto è inoltre controindicato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi isolati, essere severe e generalizzate. Eritema, bruciore, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose. Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.
L’uso, specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Sovradosaggio da uso topico: non dovrebbero manifestarsi sintomi di tossicità in seguito all’uso di una quantità eccessiva del prodotto. Tuttavia in tale eventualità si raccomanda di lavare con acqua la zona di cute interessata.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il ketoprofene, in adatto eccipiente, raggiunge per via transcutanea i focolai flogistici, consentendo il trattamento locale delle affezioni dolorose delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.
Contribuisce altresì in eventuale associazione con le opportune terapie per via generale alla pronta risoluzione dei processi infiammatori superficiali interessanti cute, vene, vasi linfatici, linfoghiandole.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Per via cutanea l’assorbimento è scarsissimo.
Infatti l’applicazione di 250 mg di ketoprofene per via percutanea determina livelli plasmatici del principio attivo pari a 0,20-0,36 µcg/ml dopo circa 4.10 ore dall’applicazione. In considerazione di quanto sopra si può ragionevolmente escludere ogni effetto collaterale di tipo sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Carbossipolimetilene, alcool etilico, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, essenza di nerouli, essenza di lavanda, dietanolamina, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio di cartone contenente tubo di alluminio morbido da 50 g di gel.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

TEVA PHARMA ITALIA S.r.l.
- V.le G.
Richard, 7 - 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Tubo 50 g gel 5% A.I.C.
n.
033713037/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

18 febbraio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Sostanza non soggetta al D.P.R.
309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Dicembre 2000

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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