Ketoprofene Eg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

KETOPROFENE EG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- KETOPROFENE EG 50 mg Capsule rigide: Ogni capsula contiene: Ketoprofene 50 mg. KETOPROFENE EG 100 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: Ogni fiala contiene: Ketoprofene 100 mg. KETOPROFENE EG 100 mg Supposte: Ogni supposta contiene: Ketoprofene 100 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule rigide. Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia. KETOPROFENE EG 100 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile: Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscoloscheletrico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

KETOPROFENE EG 50 mg Capsule rigide: 3.6 capsule al giorno ripartite ai pasti. KETOPROFENE EG 100 mg Supposte: 2 supposte al giorno. KETOPROFENE EG 100 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 50/100 mg 1 - 2 volte al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Il Ketoprofene è controindicato nei seguenti casi: Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. In particolare verso altri farmaci antinfiammatori non steroidei (vedere appresso) e, per la forma supposte, verso la lidocaina ed altri anestetici locali di tipo amidico. in corso di terapia diuretica intensiva; ulcera peptica, dispepsia cronica, gastrite; grave insufficienza renale; leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica; in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l’azione; insufficienza cardiaca; grave insufficienza epatica (cirrosi epatica o epatiti gravi). Il Ketoprofene è inoltre generalmente controindicato in gravidanza, durante l’allattamento ed in età pediatrica (vedere al punto 4.6). Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria. KETOPROFENE EG 100 mg Supposte: Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidali, proctite o altre lesioni locali in atto o presenti nell'anamnesi recente. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza cardiaca.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

AVVERTENZE: Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Il prodotto, come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l'esclusione dall'uso, allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, età avanzata. L’uso di Ketoprofene EG, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Ketoprofene EG dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. PRECAUZIONI PER L’USO: KETOPROFENE EG 100 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.
Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, è prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini a indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego per periodi prolungati di Ketoprofene in soluzione iniettabile per uso intramuscolare è consentito solo negli ospedali e case di cura. La soluzione deve essere impiegata immediatamente dopo la ricostituzione e le iniezioni devono essere eseguite nel rigoroso rispetto delle norme igieniche. La soluzione per uso intramuscolare non deve essere iniettata endovena. L’uso di Ketoprofene EG deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene EG il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinali ( colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possano essere esacerbate(vedi sezione 4.8 Effetti indesiderati). Occorre cautela nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ketoprofene EG deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Poiché il legame proteico del Ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. In corso di terapia con farmaci a base di litio, la contemporanea somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei provoca un aumento dei livelli plasmatici del litio stesso.
E’ opportuno non associare Ketoprofene con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Corticosteroidi: Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Anticoagulanti: I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come warfarin (vedi sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e inbitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La somministrazione di Ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l’uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia. L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Se a seguito di somministrazione di Ketoprofene dovessero insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini, il paziente dovrebbe evitare di guidare o di svolgere attività che richiedono particolare vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Come per altri antinfiammatori non steroidei si possono riscontrare emorragie gastrointestinali e altri disturbi di solito transitori a carico del tratto gastroenterico, quali dispepsia, gastralgia, nausea, vomito, diarrea e flatulenza. Più raramente sono state segnalate ulcera gastroduodenale, gastrite, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, sonnolenza, esantema cutaneo, edema e trombocitopenia; reazioni di fotosensibilità , rare in caso di somministrazione sistemica. Con l'uso delle supposte possono manifestarsi disturbi locali (bruciori, tenesmo) e diminuzione della consistenza delle feci. Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilità, come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo schock anafilattico. In tali casi è necessaria l'immediata assistenza medica. Effetti gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale, possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di Ketoprofene EG sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn ( vedi sezione 4.4 Speciali Avvertenze e Precauzioni d’impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose, includenti sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Sintomi da sovradosaggio possono comprendere: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigine, confusione e perdita di coscienza, così come dolore, nausea e vomito. Si possono verificare anche ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Non esistono antidoti specifici.
Sovradosaggio e ingestione accidentale o volontaria, devono essere trattati sintomaticamente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Ketoprofene è un farmaco ad attività antinfiammatoria e analgesica appartenente alla categoria farmacoterapeutica dei FANS. L'attività antinfiammatoria è da porre in relazione a quattro ben documentati meccanismi d’azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale; inibizione della sintesi delle prostaglandine; attività antibradichininica; attività antiaggregante piastrinica. Studi di farmacologia condotti sugli animali ed in parte anche su volontari sani, fanno ritenere che l'attività analgesica sia doppiamente articolata. E' infatti probabile che accanto alla ormai nota attività periferica, mediata principalmente dall'effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine, ketoprofene esplichi la propria attività analgesica anche attraverso un meccanismo di tipo centrale non-oppioide in cui sono coinvolte strutture sopraspinali quali i recettori glutamato tipo NMDA inducenti la sensibilizzazione centrale in cui sono implicati diversi mediatori biochimici, quali la sostanza P, la 5.HT, oltre alle stesse prostaglandine presenti a livello del SNC. Questo peculiare profilo analgesico spiegherebbe la rapidità dell'effetto antalgico del ketoprofene osservato in clinica in diverse condizioni dolorose acute, altrimenti non spiegabile con il solo meccanismo periferico fino ad oggi noto.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Nell’uomo l’assorbimento di Ketoprofene è molto elevato.
Raggiunge i massimi livelli ematici entro un’ora se somministrato per via orale o rettale.
I valori al picco sono di 3,5 µg/ml dopo somministrazione di 50 mg per os; di 7,5 µg/ml dopo somministrazione di 100 mg per via rettale.
Somministrato per via intramuscolare raggiunge i massimi livelli ematici entro mezz’ora; il valore medio di picco è di 10,4 µg/ml.
Particolarmente interessante appare la farmacocinetica di Ketoprofene nel liquido sinoviale; in questa sede, infatti, si raggiungono concentrazioni inferiori a quelle ematiche ma di gran lunga più persistenti e questa caratteristica può spiegare l’effetto prolungato del farmaco sulla componente dolorosa articolare. Il ketoprofene attraversa rapidamente la barriera ematoencefalica raggiungendo concentrazioni in equilibrio con quelle plasmatiche, già a 15 minuti dalla sua somministrazione per via intramuscolare alla dose di 100 mg. A livello del fluido cerebrospinale è possibile raggiungere quote relativamente importanti di ketoprofene libero anche quando i livelli plasmatici di ketoprofene sono ancora al di sotto dei valori di picco. L’eliminazione di Ketoprofene avviene essenzialmente attraverso le urine (> 50% sotto forma di metaboliti) ed in minima parte attraverso le feci (1%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove tossicologiche hanno dimostrato la bassa tossicità e l’alto indice terapeutico del Ketoprofene.
La DL50 nel ratto, per os, è di 165 mg/kg; nel topo, per varie vie di somministrazione, è compresa tra 365 e 662 mg/kg.
Dopo somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei, in femmine di ratto gravide, è stata osservata una restrizione del dotto arterioso fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

KETOPROFENE EG 50 mg Capsule rigide: Magnesio stearato 5,00 mg Lattosio 95,00 mg Titanio biossido 1,00 mg Gelatina 49,00 mg KETOPROFENE EG 100 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile: Ogni fiala contiene: Sodio idrossido 21 mg Acido citrico monoidrato 6,4 mg Glicina 160 mg Ogni fiala solvente contiene: Alcol benzilico 50 mg Acqua p.p.i.
q.b.
a 2,5 ml KETOPROFENE EG 100 mg Supposte: Lidocaina cloridrato 20 mg Gliceridi semisintetici 2080 mg

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

KETOPROFENE EG 50 mg Capsule rigide: Non pertinente. KETOPROFENE EG 100 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile: La soluzione iniettabile non va mescolata a solventi aventi pH acido, quali, ad esempio, le soluzioni contenenti lidocaina. KETOPROFENE EG 100 mg Supposte: Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

KETOPROFENE EG 50 mg Capsule rigide: 36 mesi. KETOPROFENE EG 100 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile: 36 mesi. KETOPROFENE EG 100 mg Supposte: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

KETOPROFENE EG 50 mg Capsule rigide: Nessuna particolare. KETOPROFENE EG 100 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. KETOPROFENE EG 100 mg Supposte: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

KETOPROFENE EG 50 mg Capsule rigide: Blister PVC/alluminio laminato bianco opaco.
Confezione da 30 capsule da 50 mg. KETOPROFENE EG 100 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile: Fiale di vetro trasparente e incolore tipo I - confezione da 6 fiale polvere 100 mg + 6 fiale solvente 2.5 ml. KETOPROFENE EG 100 mg Supposte: Strip in PVC.
Confezione da 10 supposte 100 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

KETOPROFENE EG 50 mg Capsule rigide: Nessuna particolare. KETOPROFENE EG 100 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile: Prima della somministrazione, i farmaci iniettabili devono essere controllati per escludere la presenza di particelle in sospensione o di altre alterazioni dell'aspetto normale che possano rendere il prodotto non idoneo all'utilizzazione. La soluzione deve essere iniettata immediatamente dopo la ricostituzione; eventuali residui devono essere eliminati. KETOPROFENE EG 100 mg Supposte: Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

EG S.p.A.
Laboratori Eurogenerici Via D.
Scarlatti, 31 20124 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

KETOPROFENE EG 50 mg Capsule rigide: AIC n.033519036 KETOPROFENE EG 100 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile: AIC n.033519024 KETOPROFENE EG 100 mg Supposte: AIC n.033519012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 02/12/1999 Ultimo Rinnovo AIC: 04 gennaio 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/12/2005

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati. Privacy Policy