Ketoprofene EG gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
ND
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
ND
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Principio attivo:
ketoprofene 5 g Per gli eccipienti vedi par.
6.1 3 Forma farmaceutica Gel 4 Informazioni cliniche
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento locale di:
mialgie, strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Applicare sulla cute una o due volte al dì (3.5 cm o più, a seconda della estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorire l'assorbimento.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità al princ ipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento ( vedi par.
4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
È opportuno evitare l'applicazione di Ketoprofene EuroGenerici Gel in corrispondenza di ferite aperte o lesioni di continuo della cute.
La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via orale.
Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.
Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono provocare delle reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono state riscontrate interazioni di Ketoprofene EuroGenerici Gel con altri farmaci.
È però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
In via prudenziale, a meno che il Medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione e, in casi isolati, essere severe e generalizzate.
Eritema, bruciature, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose.
Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.
L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso locale, può dare origine a fenomeni di sens ibilizzazione o irritazione locale.
In tal caso é necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Visti i bassi livelli plasmatici del ketoprofene applicato per via percutanea, si possono escludere fenomeni di sovradosaggio.
5 Proprietà farmacologiche
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
ATC:
M02AA10 Antinfiammatori non steroidei per uso topico.
Il ketoprofene, in adatto eccipiente, raggiunge per via transcutanea i focolai flogistici, consentendo il trattamento locale delle affezioni dolorose delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.
Contribuisce altresì in eventuale associazione con le opportune terapie per via generale alla pronta risoluzione dei processi infiammatori superficiali interessanti cute, vene, vasi linfatici, linfoghiandole.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Per via cutanea l'assorbimento è scarsissimo.
Infatti l'applicazione di 250 mg di ketoprofene per via percutanea determina livelli plasmatici del principio attivo pari a 0.20-0.36 mcg/ml dopo circa 4.10 ore dall'applicazione.
In considerazione di quanto sopra si può ragionevolmente escludere ogni effetto collaterale di tipo sistemico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le prove tossicologiche hanno dimostrato la bassa tossicità e l'alto indice terapeutico del Ketoprofene.
La DL50 nel ratto, per os, è di 165 mg/kg; nel topo, per varie vie di somministrazione, è compresa tra 365 e 662 mg/kg.
Dopo somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei in femmine di ratto gravide é stata osservata restr izione del dotto arterioso fetale.
6 Informazioni farmaceutiche
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Carbossipolimetilene, alcool etilico, metile p-idrossibenzoico, propile p-idrossibenzoico, essenza di neroli, essenza di lavanda, dietanolamina, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
ND
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio di cartone contenente tubo di alluminio morbido da 50 g di gel
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
ND
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Via D.
Scarlatti, 31 20124 Milano
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
“Ketoprofene EuroGenerici 5% Gel ”, tubo 50 g AIC n.
036468.027
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
30/03/2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
30/03/2005
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