Ketoconazolo EG
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Ketoconazolo EG 2% Shampoo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ketoconazolo 2 % (20 mg/g) Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Shampoo Soluzione limpida, rossastra

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Solo per uso cutaneo Massaggiare bene lo scalpo con lo shampoo e lavare dopo 3.5 min. Adulti: I capelli devono essere trattati due volte alla settimana per 2.4 settimane. Profilassi: Una volta alla settimana oppure ogni settimana per evitare la ripresa dei sintomi. Controllo del trattamento: Nel caso di trattamento a lungo termine con corticosteroidi locali, a volte si può verificare il fenomeno rebound.
Per prevenire questo fenomeno, si consiglia di sospendere gradualmente l’uso del corticosteroide, e.s.
più di 2.3 settimane, mentre si inizia simultaneamente l’uso di Ketoconazolo EG 2% Shampoo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al ketoconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sia la dermatite seborroica che la forfora sono stati spesso associati alla perdita di capelli e ciò è stato anche riscontrato, benché raramente, con l’uso di Ketoconazolo EG 2% Shampoo. 40 mg MRP Renewal 2003 + trasferimento ad EG SPC IT.doc 1 Evitare il contatto con gli occhi.
Se lo shampoo dovesse entrare in contatto con gli occhi lavare abbondantemente con acqua.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L’assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato topicamente è minimo ed è improbabile che vi siano interazioni sistemiche con altri medicinali. Per prevenire l’effetto rebound dopo la sospensione del trattamento prolungato con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l’applicazione del corticosteroide topico assieme con Ketoconazolo EG 2% Shampoo e di sospendere successivamente e gradualmente la terapia steroidea in un periodo di 2.3 settimane.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: Non ci sono dati sufficienti sull’uso di ketoconazolo in donne in gravidanza.
Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità della riproduzione a alte dosi (vedere sezione 5.3), che indica un effetto dannoso del ketoconazolo sullo sviluppo del feto.
Ketoconazolo tuttavia non è rilevabile nel plasma umano dopo lo shampoo o un trattamento topico, indicando che l’uso durante la gravidanza comporta un basso rischio per il feto. Allattamento: Ketoconazolo non è rilevabile nel plasma umano dopo un trattamento cronico topico e l’allattamento al seno può essere continuato durante il trattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Ketoconazolo EG 2% Shampoo non influenza o influenza solo in maniera minima la capacità di guidare e l’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Ci si aspettano degli effetti indesiderati in circa il 4% dei pazienti.
Comuni (>1/100,<1/10) Pelle: Irritazione locale.
Capelli secchi e fragili.
Leggera perdita dei capelli Rari (>1/10000, <1/1000) Pelle: Decolorazione di capelli.
Allergia da contatto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non è da attendersi sovradosaggio se il ketoconazolo shampoo 20 mg/g è usato solo a livello topico. Nel caso di ingestione accidentale, si devono usare solo misure di supporto.
Per evitare l’aspirazione è necessario non considerare il lavaggio gastrico o l’emesi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Derivati imidazolici e triazolici Codice ATC: DO1ACO8 Ketoconazolo EG 2% Shampoo contiene come principio attivo il ketoconazolo, un derivato imidazolico.
Il ketoconazolo è un antimicotico con un effetto fungistatico quando usato topicamente, sul Trichophyton sp., Epidermophyton sulle microspore e sui funghi del lievito (Candida, Pitirospore). Ketoconazolo shampoo allevia il prurito e la desquamazione che spesso accompagnano la forfora e la dermatite seborroica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L’assorbimento percutaneo di Ketoconazolo EG 2% Shampoo è insignificante, poiché la concentrazione nel sangue , anche dopo un uso a lungo termine, era al di sotto del limite di rilevabilità dei metodi di analisi (< 5 ng/ml).
Perciò, un effetto sistemico non può essere atteso.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non vi sono dati preclinici considerati importanti per la valutazione della sicurezza per l’applicazione del ketoconazolo ad uso topico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio lauril etere solfato, Disodio monolauril etere succinato, Macrogol 120 (metil glucosio di oleato), Macrogol 7 (Gliceril cocoato), Imidurea, Lauril diimmonio idrossipropil idrolizzato di collagene animale, Dietanolammide di acido grasso di cocco, sodio idrossido , sodio cloruro, Ponceau 4 R (E 124), Acido cloridrico concentrato, Acqua depurata

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperature superiori ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone HDPE con chiusura in PP. Le confezioni sono da 60 ml, 80 ml,e 120 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare 40 mg MRP Renewal 2003 + trasferimento ad EG SPC IT.doc 3

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EG S.p.A. Via D.
Scarlatti, 31 20124 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

5 Ottobre 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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