Kernit sol orale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
KERNIT
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- 1 flaconcino monodose da 1 g contiene : Principio attivo: L-Carnitina sale interno g 1 Per gli eccipienti vedere 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Deficienze primarie e secondarie di carnitina.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La dose giornaliera orale è in funzione dell'età e del peso: da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per kg, da 6 a 12 anni 75 mg per kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2.4 grammi secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico. Il contenuto dei flaconcini monodose deve essere diluito in un bicchiere d'acqua.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
La somministrazione di L-Carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia.
Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.
Essendo la L-Carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non si conoscono interazioni tra L-Carnitina ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Kernit non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto “Levocarnitina” per via orale od endovenosa. Riportati lievi disturbi gastrointestinali ed in pazienti uremici lievi sintomi miastenici.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Categoria farmacoterapeutica:
farmaci dell’apparato gastrointestinale e del metabolismo.
Codice ATC:
A16AA01 La Carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell'energia.
La Carnitina è infatti il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell'energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell'enzima adenina- nucleotide-translocasi.
La più alta concentrazione tessutale di Carnitina è nei muscoli scheletrici e nel miocardio; quest'ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi.
Pertanto la Carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poichè l'ossidazione degli acidi grassi, dai quali il miocardio ricava il 70% dell’energia necessaria alla contrazione, è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza.
Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di Carnitina.
Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della Carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente:
ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propranololo, adriamicina).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La L-Carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3a ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore.
Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.
L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata per oltre l'80% nelle 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogena, tossicità riproduttiva.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sorbitolo soluzione 70%, acido citrico, acido benzoico, saccarina sodica, aroma amarena, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non pertinenti
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flaconcini in vetro scuro.
Scatola da 10 flaconcini da 1 g.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
S.r.l.
- Strada Solaro n.
75.77 - Sanremo
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
“1 g soluzione orale” 10 contenitori monodose 10 ml : Codice n° 026848010
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
1 marzo 1989 01/06/2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
25/08/2003
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