Kadol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

KADOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 g di pomata contengono: Principio attivo Fenilbutazone 5,000 g Eccipienti Glicole propilenico 19,600 g Spermaceti 8,000 g Acido stearico 14,750 g Trietanolammina 1,350 g Alcool Cetilstearilico 1,185 g Alcool Oleilico 0,140 g Lanolina anidra 3,000 g Essenza di lavanda 0,125 g Metile p-idrossibenzoato 0,100 g Acqua depurata 46,750 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Tubo di 50 g

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento locale di: contusioni, ematomi, stiramenti e dolori muscolari, distorsioni, dolori delle articolazioni, pruriti, punture d'insetti, eritemi solari, geloni, scottature leggere.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare 2 - 3 volte al giorno una piccola quantità di pomata sulla parte infiammata e/o dolente, massaggiando leggermente fino a penetrazione completa. Il prodotto non unge e non macchia e quindi può venire usato senza particolari accorgimenti protettivi. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota verso il principio attivo, predisposizione a manifestazioni eczematose, lesioni cutanee, ulcere varicose.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Applicare solo su cute integra.
In casi di infiammazione delle vene superficiali e delle varici, applicare con estrema delicatezza. Il prodotto risulta generalmente ben tollerato. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tale caso è necessario interrompere la somministrazione ed istituire una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di fatti irritativi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate a tutt'oggi eventuali interazioni medicamentose a seguito di concomitante somministrazione di altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare o sull'impiego di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati conseguenti a somministrazione topica del prodotto.
Nel caso si verifichino degli effetti indesiderati non descritti, il paziente dovrà comunicarlo al suo medico od al suo farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

A tutt'oggi non sono state segnalate manifestazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Fenilbutazone è un FANS dotato di attività anti-infiammatoria ed analgesica.
Il meccanismo di azione è prevalentemente costituito da un'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

E' stato dimostrato che il fenilbutazone, veicolato in un adatto eccipiente, presenta un buon assorbimento attraverso la pelle, esercitando così, anche a livello dei tessuti sottostanti, la sua azione anti-infiammatoria ed antidolorifica. I tessuti si comportano da reservoir di principio attivo.
Tuttavia, dato il suo lento rilascio da parte dei tessuti sottostanti, i livelli ematici risultano insufficienti a produrre effetti sistemici. Studi con prodotto marcato (14C) hanno mostrato che il passaggio in circolo del fenilbutazone è molto scarso.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta: La DL50 del Fenilbutazone per somministrazione acuta orale nel ratto adulto maschio è circa 1311 mg/Kg e nel ratto adulto femmina 647 mg/Kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicole propilenico, spermaceti, acido stearico, trietanolammina, Alcool Cetilstearilico, Alcool Oleilico, lanolina anidra, essenza di lavanda, metile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone contenente un foglietto illustrativo e un tubo da g 50 in alluminio flessibile con strato di resina interno, munito di capsula in polipropilene.