KOMBETIN 1-8
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
KOMBETIN 1-8
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
1 fiala contiene: k-strofantina 0,125 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Fiale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Insufficienza cardiaca acuta di vario tipo, anche associata ad insufficienza aortica o coronarica; scompensi con bradicardia, ischemia cerebrale acuta di origine cardiaca.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Da stabilirsi individualmente in base al fabbisogno cardiaco individuale di strofantina.
Di massima può valere il seguente schema:Saturazione rapida (24-36 ore):3-4 fiale (0,375-0,5 mg)Saturazione lenta (3-5 giorni): 2 fiale (0,25 mg)Mantenimento: 1-2 fiale (0,125-0,25 mg)
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Intossicazione digitalica, ipercalcemia, blocco A/V incompleto, tachicardia ventricolare e prima di una cardioversione.
Ipersensibilità individuale accertata alla k-strofantina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Si raccomanda cautela nell'uso del glucoside nelle lesioni miocardiche acute (infarto miocardico e cardite reumatica in atto), nel blocco A/V completo e nel cuore polmonare.Negli squilibri elettrolitici (es.
deplezione potassica manifesta) può aversi un potenziamento dell'azione glucosidica.In caso di alterata funzionalità renale (di più frequente riscontro nel paziente anziano), va considerato un minor fabbisogno glucosidico.La dose iniziale dovrà essere tanto più bassa quanto più grave è lo scompenso.
Eseguire l'iniezione e.v.
lentamente, preferibilmente su paziente disteso.
In caso di precedente trattamento digitalico, frapporre un intervallo di 2-3 giorni prima di passare a Kombetin.Avvertenze Poiché l'erronea introduzione endoarteriosa di preparati non espressamente prescritti per tale via può essere dannosa, si raccomanda di eseguire attentamente l'iniezione endovenosa.Tenere fuori dalla portata dei bambini .
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Evitare la somministrazione parenterale contemporanea di sali di calcio; usare prudenza nel somministrare simpaticomimetici.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non somministrare in corso di gravidanza (per evitare eventuali effetti uterotonici).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Raramente possono verificarsi turbe del S.N.C.
(disorientamento, afasia, disordini della percezione, confusione mentale, disturbi visivi).
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Come in ogni terapia con glucosidi cardiaci, specie in presenza di ipersensibilità individuale o di alterazioni dell'equilibrio elettrolitico, possono comparire disturbi come anoressia, nausea, vomito, disturbi del ritmo e della conduzione.Inoltre, sia pur raramente, turbe del S.N.C.
(disorientamento, afasia, disordini della percezione, confusione mentale, disturbi visivi).
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Nei casi gravi sospendere la somministrazione di Kombetin, compensando l'eventuale deficit di potassio e di magnesio.Nelle gravi aritmie somministrare lidocaina, difenilidantoina e/o beta-bloccanti.In caso di spiccata bradicardia dare atropina solfato.Nel blocco A/V completo somministrare sali di potassio e di magnesio, difenilidantoina; se necessario ricorrere al pacemaker.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La k-strofantina svolge uno spiccato effetto inotropo positivo, con minima azione bradicardizzante.
La sua rapidità d'azione la rende preferibile ad altri glucosidi nelle indicazioni d'urgenza, mentre l'elevata quota di dissipazione ne esclude possibilità di accumulo.La k-strofantina è anche provvista di buona attività diuretica utile soprattutto nei casi di scompenso edemigeno.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
È caratterizzata da una curva bifasica; la prima presenta un tempo di dimezzamento di 3,2 min, la seconda di 5,5 ore.Il glucoside viene eliminato prevalentemente per via renale in forma non metabolizzata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Fiale di vetro scuro classe I.
Le fiale vengono confezionate in cassonetto e introdotte assieme al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato - 5 fiale.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedi "Posologia e modo di somministrazione".
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ROCHE S.p.A.Piazza Durante, 11 - 20131 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
006575029 - Giugno 1952
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Rinnovo: giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000.
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