KETOSELECT
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina KETOSELECT 50 mg CAPSULE.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni capsula contiene:Principio attivo: ketoprofene 50 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule 50 mg per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Osteoartrosi diffusa o localizzata (artrosi della colonna vertebrale, dell'anca, del ginocchio, delle spalle, etc.) e disturbi correlati (lombalgie, sciatalgie, radicoliti).Artrite reumatoide, artrite gottosa.Altre affezioni infiammatorie a varia localizzazione: muscolo-scheletrica (tendiniti, tenosinoviti, borsiti), venosa (tromboflebiti), etc.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Una capsula 3-4 volte al giorno, preferibilmente durante o dopo i pasti.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria.Ulcera peptica attiva.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'uso del ketoprofene in pazienti affetti da asma bronchiale o con diatesi allergica può far insorgere una crisi asmatica.In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco.Il KETOSELECT, specialmente nei trattamenti ad alte dosi, va somministrato a stomaco pieno.
Non sono mai stati descritti fenomeni di assuefazione o di dipendenza.L'uso di KETOSELECT 50 mg capsule, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di KETOSELECT 50 mg capsule dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.Per ragioni precauzionali si sconsiglia la somministrazione del farmaco a pazienti con anamnesi positiva di ulcera peptica ricorrente, dispepsia cronica, gastrite, grave insufficienza renale, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi dell'emocoagulazione.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato può essere necessario ridurre il dosaggio di anticoagulanti, di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Come per altri antinfiammatori non steroidei si possono riscontrare disturbi di solito transitori a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgia, nausea, vomito, diarrea e flatulenza.Solo eccezionalmente sono state segnalate emorragia gastrointestinale, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine ed esantema cutaneo.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di ingestione accidentale o volontaria si devono mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il ketoprofene è un antireumatico non steroideo dotato di una potente azione antiflogistica che si esplica almeno in parte attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine (Arch.
Int.
Pharmacodyn.
237, 169, 1978), e di interessanti proprietà analgesiche ed antipiretiche.
Queste proprietà farmacologiche, studiate in numerosi modelli sperimentali, anche in confronto con altri antinfiammatori non steroidei, si manifestano a dosi ben tollerate sui principali organi ed apparati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'assorbimento del prodotto, nell'uomo come negli animali, è rapido: dopo somministrazione orale di una dose singola entro 2 ore si raggiungono le massime concentrazioni ematiche.L'emivita plasmatica del ketoprofene varia da 1,5 a 2 ore; il legame con le proteine plasmatiche è del 60-90%.L'eliminazione avviene essenzialmente per via renale ed in forma glicuronoconiugata; il 30-90% della dose somministrata viene escreta entro 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi tossicologici hanno evidenziato l'ottima tollerabilità del ketoprofene sia in somministrazione acuta che cronica per via orale.La DL50 per somministrazione orale nel ratto del ketoprofene sospeso in carbossimetilcellulosa è risultata pari a 68 mg/kg nel maschio e 77 mg/kg nella femmina (J.
Toxicol.
Sci.
6(3), 209, 1981), mentre nel topo, sempre per os, è risultata pari a 900 mg/kg nel maschio e a 705 mg/kg nella femmina.Il ketoprofene è sprovvisto di effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

lattosio 95 mg, magnesio stearato 5 mg.
Costituenti della capsula: gelatina 50 mg, titanio diossido 1,5 mg.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche del ketoprofene verso altri composti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

In ragione della stabilità del prodotto, Ketoselect non richiede particolari precauzioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone di vetro o blister di accoppiato alluminio PVC atossico bianco opaco.Confezione da 30 capsule

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
- Via Sette Santi 3, Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n.
034877011.
Data di prima commercializza­zione: 1976.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Maggio 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Gennaio 2003.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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