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Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

KERNIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 flaconcino monodose da 1 g contiene:Principio attivo: L-carnitina sale interno g 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flaconcini orali monodose.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Documentata carenza primaria e secondaria di carnitina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose giornaliera orale è in funzione dell'età e del peso: da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per kg, da 6 a 12 anni 75 mg per kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2-4 grammi secondo la gravità della patologia ed il giudizio del Medico.Il contenuto dei flaconcini monodose deve essere diluito in un bicchiere d'acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia.
Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza.Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono interazioni tra L-carnitina ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La L-carnitina non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Riportati lievi disturbi gastrointestinali ed in pazienti uremici lievi sintomi miastenici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con la L-carnitina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell'energia.La carnitina è infatti il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell'energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell'enzima adenina-nucleotide-translocasi.La più alta concentrazione tessutale di carnitina è nei muscoli scheletrici e nel miocardio; quest'ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi.
Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poiché l'ossidazione degli acidi grassi, dai quali il miocardio ricava il 70% dell'energia necessaria alla contrazione, è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza.
Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina.
Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propranololo, adriamicina).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3ª ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore.
Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.
L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata per oltre l'80% nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Prove di tossicità acuta effettuate sul ratto e sul mus musculus per 7 giorni consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e a 4000 mg/kg per l'iniettiva.Tossicità cronica: ricerche sul ratto e sul cane, con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale non hanno determinato alcun caso di morte né significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi.Studi sulla teratogenesi hanno dimostrato che la L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.