KERAFILMVER
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina KERAFILMVER COLLODIO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g contengono:Principi attivi: Acido salicilico 16,7 g; Acido lattico 16,7 g
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Collodio
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Kerafilmver collodio è indicato per il trattamento topico delle verruche e delle ipercheratosi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Incollare un cerotto protettivo forato sulla parte da trattare e applicare la soluzione all’interno del foro con la spatola applicatore, evitando che il liquido venga a contatto con la pelle sana.Un’applicazione al mattino e alla sera o secondo la prescrizione del medico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Come tutti i prodotti ad alto contenuto di acido salicilico, Kerafilmver collodio non va applicato sul viso e sulla zona ano-genitale.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti diabetici, o con insufficienza circolatoria.
Il prodotto non deve essere applicato su nevi, verruche seborroiche, condilomi e verruche del viso, né su calli infetti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia.
Applicare Kerafilmver collodio solo su verruche, calli e duroni, senza debordare sulla cute sana circostante.
Evitare il contatto con gli occhi e con le mucose.
Se incidentalmente il prodotto venisse a contatto con mucose o con gli occhi, sciacquare subito e abbondantemente con acqua, rimuovere la pellicola di collodio che si forma e continuare a sciacquare con acqua per almeno un quarto d’ora.
L’ingestione accidentale di cheratolitici contenenti acido salicilico ed acido lattico ad elevata concentrazione può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Non ingerire.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.
Il prodotto non deve essere impiegato per prevenire la formazione delle verruche.
Non usare per trattamenti prolungati; dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Evitare l’uso contemporaneo di altri cheratolitici per non aumentare l’azione caustica delle sostanze attive.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
La sicurezza d’uso in gravidanza non è accertata, pertanto il prodotto deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
È possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Kerafilmver collodio, se applicato con abbondanza, può talora provocare una leggera sensazione di bruciore.
Se il bruciore fosse intenso o persistente, contattare il medico.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L’acido salicilico è un farmaco irritante per mucosa gastrica e tessuti e può essere usato esclusivamente per via topica.
È un efficace cheratolitico ampiamente utilizzato, produce desquamazione e distruzione dell’epitelio solubilizzando il cemento intercellulare dello strato corneo.
Ha anche proprietà fungicide.
L’acido lattico interviene sul processo di cheratinizzazione riducendo l’ipercheratosi: essendo, inoltre, caustico determina la distruzione del tessuto ipercheratosico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Si tratta di preparato per uso topico, da impiegare su superfici cutanee di dimensioni molto limitate.
Nelle normali condizioni d’uso in pazienti affetti da verruche l’assorbimento percutaneo dei componenti è del tutto trascurabile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Per l’acido salicilico la DL50 nel coniglio è di 1,3 g/kg per os.
La dose letale minima è di 15 g.
Per l’acido lattico la DL50 è di 3,73 g/kg per via orale nel ratto.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Collodio
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
L’acido salicilico è incompatibile con i sali di ferro, nitrito di etile soluzione alcolica, acetato di piombo, iodio.
L’acido lattico è incompatibile con: agenti ossidanti, ioduri, acido nitrico, albumina.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato: 2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Come tutti i farmaci in genere, tenere Kerafilmver collodio fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Prodotto infiammabile, tenere lontano da ogni fonte di calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone di vetro di tipo I, contenente 10 ml, con un tappo in polipropilene con inserto in polietilene a bassa densità, sigillato.
Questo tappo, dopo il primo utilizzo, viene sostituito da un tappo di polipropilene con inserto di polietilene a bassa densità e spatola di polietilene ad alta densità.
La confezione è costituita da un astuccio di cartone contenente il flacone, il tappo con spatola applicatore e 6 cerotti protettivi.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Chiudere bene il contenitore dopo l’uso.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Pierre Fabre Italia Via G.
G.
Winckelmann, 1 20146 MILANO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Kerafilmver collodio A.I.C.
n.
034846016
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Gennaio 2002
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Dep.
Min.
Sal.
in data 4/6/02
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