KEIMICINA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

KEIMICINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 1 ovulo contiene: Principio attivo: kanamicinasolfato 100 mg (pari a 83 mg di kanamicina). Eccipienti: acido citrico monoidrato mg 18, cera bianca mg 27, glicerile monostearato mg 50, olio vegetale mg 660, oli vegetali idrogenati mg 136, polisorbitan monooleato mg 60, sorbitan trioleato mg 50, gelatina mg 222, glicerina mg 84, sodio p-idrossibenzoato di etile mg 1,090, sodio p- idrossibenzoato di propile mg 0,540, titanio biossido mg 3,040, ferro ossido giallo mg 0,225.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

“100 mg ovuli vaginali” 6 ovuli in blister.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Vaginiti, vulvo-vaginiti, cervico-endometriti batteriche, leucorrea.
Particolare indicazione è rappresentata dal trattamento e dalla profilassi delle infezioni post-partum.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

E' per lo più sufficiente l'impiego di 1 ovulo al giorno.
Nei casi di maggior gravità si può ricorrere alla somministrazione di 2 ovuli al giorno. Introdurre profondamente nella vagina 1 ovulo alla sera e, eventualmente, al mattino.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale nota alla kanamicina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'impiego, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto controllo diretto del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non ci sono presupposti ne’ evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili. La loro comparsa tuttavia può essere favorita da un trattamento prolungato.
Si tratta in questi casi dei disturbi classici dell'antibiotico, in forma lieve e reversibile. Localmente possono manifestarsi talora senso di bruciore, irritazione, secchezza. L'eventuale insorgenza di tali reazioni richiede l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea; lo stesso dicasi a proposito del possibile sviluppo di germi insensibili alla kanamicina.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Improbabile dato l'uso topico del preparato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Keimicina ovuli è una specialità per uso topico vaginale, contenente kanamicina solfato. La kanamicina è un antibiotico ottenuto per fermentazione da un ceppo di Streptomyces denominato Streptomyces kanamyceticus; per le sue caratteristiche essa si è imposta all'attenzione degli studiosi.
Infatti le numerose ricerche ad essa dedicate hanno rilevato che la kanamicina possiede un ampio spettro di attività antibiotica, comprendente germi gram-positivi e gram-negativi ed agisce in senso prevalentemente battericida.
Di grande interesse è subito risultata l'azione antibiotica esercitata su ceppi batterici resistenti agli antibiotici noti - in primo piano gli stafilococchi - e su germi scarsamente sensibili, come ad esempio: L'E.
coli, l'Aerobacter aerogenes e alcuni Proteus.
La kanamicina si è dimostrata inoltre attiva contro i vari ceppi di Haemophilus. L'interesse dell'impiego della kanamicina nel trattamento topico delle infezioni ginecologiche è condizionato dall'ampiezza dello spettro d'azione dell'antibiotico e dalla sua attività prevalentemente battericida anche contro ceppi di stafilococchi e di coli resistenti ad altri antibiotici e chemioterapici. L'impiego di Keimicina è suggerito particolarmente dal moltiplicarsi delle osservazioni cliniche e microbiologiche, che pongono in rilievo sempre maggiore il ruolo dello stafilococco nelle infezioni ginecologiche, con speciale riferimento a quelle che seguono il parto.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La kanamicina è scarsamente o per nulla assorbita dall'intestino.
Di conseguenza le ordinarie vie di somministrazione sono quella parenterale e l'applicazione topica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta (DL50) topo ip 1679 mg/kg topo sc 1648 mg/kg topo iv 316 mg/kg topo os > 10.000 mg/kg Tossicità per somministrazione prolungata ratto sc 175 gg nessun effetto tossico fino a 200 mg/kg/die cane im 270 gg nessun effetto tossico fino a 100 mg/kg/die

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Si veda il punto 2

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Anni 4 (quattro). La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non conservare al di sopra di 30°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Gli ovuli vengono confezionati in blister Al/Diofarn/PVC/PVDC e introdotti, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato. Astuccio da 6 ovuli vaginali

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Si veda il punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Zambon Italia s.r.l. via della Chimica 9 - Vicenza

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
017311022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Prima autorizzazione: 25 agosto 1962 Rinnovo: 1 giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

15/11/2001

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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