KATAVAL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

KATAVAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 100 g contengono: Triamcinolone acetonide g 0,100; Neomicina solfato g 0,500.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema per uso dermatologico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Il KATAVAL è efficace nelle dermatosi cortisono-sensibili: dermatite atopica, dermatite eczematosa, eczema nummulare, dermatite da contatto, prurito anale e vulvare, emorroidi, eritrodermia generalizzata, otite esterna, dermatite seborroica, psoriasi eczematizzata, neuro- dermatite.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

3.4 applicazioni al giorno sull’area affetta, per un massimo di 10 giorni consecutivi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

I preparati steroidei per uso topico sono controindicati per i pazienti affetti da tbc cutanea ed herpes simplex nonchè da malattie virali con localizzazione cutanea, nonchè nei soggetti con accertata ipersensibilità individuale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L’uso degli steroidi in corrispondenza delle aree infette deve essere controllato attentamente, tenendo presente la possibilità di una diffusione dell’infezione favorita dagli steroidi antiinfiammatori e l’eventuale opportunità di sospendere la terapia steroidea e/o iniziare la somministrazione di antibiotici. L’applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorre al bendaggio occlusivo. L’assorbimento del cortisonico può provocare gli effetti sistemici di questi farmaci.
Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. L’assorbimento della neomicina può esporre al rischio di ototossicità e nefrotossicità.
Inoltre l’impiego prolungato dell’antibiotico può indurre lo sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi i funghi. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di omissione di dose, può essere applicata una dose immediatamente, quindi si proseguirà rispettando le indicazioni posologiche. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nell’eventualità che il paziente sia affetto da altre malattie o assuma altri medicinali, potrà chiedere al proprio Medico curante le informazioni necessarie.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Di norma i preparati per uso topico sono ben tollerati.
In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione: atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate. La neomicina può provocare raramente reazioni cutanee locali.
In tal caso è consigliabile sospendere l’uso del KATAVAL crema.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di accidentale sovradosaggio è consigliabile rivolgersi al medico curante.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Kataval crema contiene una associazione di neomicina e triamcinolone. Neomicina: è un antibiotico aminoglicosidico ad ampio spettro di azione, attivo nei confronti di microrganismi Gram-negativi (E.
coli, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris, H.
influenzae) nonchè di molti germi Gram-positivi (tra i quali lo Staphylococcus aureus). La resistenza è rara e si sviluppa lentamente. Triamcinolone: è un glucocorticoide semisintetico con caratteristiche farmacologiche comuni agli altri corticosteroidi.
Ha una buona azione antiinfiammatoria, immunosoppressiva e antiallergica ed una bassa attività mineralcorticoide. Il principale meccanismo di azione antiinfiammatorio è costituito da una inibizione della dilatazione dei capillari, della migrazione dei leucociti e dell’attività fagocitica.
Il triamcinolone blocca inoltre le reazioni cellulari di ipersensibilità.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L’assorbimento della neomicina applicata topicamente nelle mucose è estremamente basso. Il triamcinolone, come altri corticosteroidi, viene assorbito per via topica, particolarmente in presenza di bendaggio occlusivo, e si distribuisce in tutti i tessuti, legandosi in parte all’albumina.
Viene metabolizzato dal fegato e i metaboliti eliminati per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tollerabilità locale della neomicina è buona e rare sono le manifestazioni allergiche. Anche il triamcinolone è ben tollerato localmente. La DL50 della neomicina nel topo varia da 15 mg/Kg a 350 mg/Kg secondo la via di somministrazione. La DL50 del triamcinolone acetonide nel topo determina dopo 7, 14, 21 gg dalla somministrazione è risultata ~ 800-141.132 mg/Kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Alcool cetilstearilico condensato con ossido di etilene; Paraffina liquida; Squalane; Potassio sorbato; sorbitolo; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubo in alluminio da g 30 internamente verniciato con resine epossidiche.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 - PISA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n.
019818020 In commercio da Maggio 1969

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Maggio 1962 / Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non appartiene ad alcuna tabella.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Maggio 2000

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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